나조메가나잘스프레이(140dose) 효능 효과 부작용


안녕하세요! 오늘은 나조메가나잘스프레이(140dose) Nasomega Nasal Spray(140dose)의 효능 효과 부작용에 대해 알아보는 시간을 가져보도록 하겠습니다.

 

효능 · 효과
[허가사항변경(2011년 재평가), 의약품관리과-6843, 2012.12.31)]

(분무제)
1. 성인 및 2세 이상의 소아 : 계절 알레르기비염 및 연중비염. 중등도 ~ 중증의 계절 알레르기 비염의 증상이 있었던 환자에서 예방요법은 화분기 시작 예정일(알러젠 노출예정일)의 2 ~ 4주 전에 시작할 수 있다.
2. 18세 이상의 성인 : 비용종
3. 성인 및 12세 이상의 청소년 : 중증의 세균 감염이 없는 급성 비부비동염

용법 · 용량
[허가사항변경(2011년 재평가), 의약품관리과-6843, 2012.12.31)]

(분무제)
1. 알레르기 비염
  분무기를 1회 누를 때마다 모메타손푸로에이트 현탁액 약 100 mg이 방출되며, 이것은 모메타손푸로에이트 0.05 mg(무수물로서)을 함유한다.
  균일한 분무를 위해 10번 시험분무한 후 사용하고 만일 분무기를 14일 이상 사용하지 않았을 때에는 다음 사용 전에 다시 2회 시험분무 해야 한다.
1) 성인(고령자 포함) 및 12세 이상의 청소년 :
   일반적으로 1회 각 비공에 2번씩 1일 1회 분무 한다(1일 총용량 0.2 mg). 증상이 경감되면 유지용량으로 분무회수를 각 비공당 1번씩으로 줄일 수 있다(1일 총용량 0.1 mg).
   증상이 경감되지 않으면 1회 각 비공에 최대 4번까지 1일 1회(1일 총용량 0.4 mg) 용량을 증강시킬 수 있으며 증상이 경감되면 용량을 감소시키는 것이 권장된다. 최대의 치료유익을 얻기 위해서는 규칙적으로 사용해야 한다.
2) 2 ~ 11세의 어린이 :
  일반적으로 1회 각 비공마다 1번씩 1일 1회 분무한다(1일 총용량 0.1 mg).

2. 비용종 
   일반적으로 1회 각 비공마다 2번씩 1일 1회 분무 한다 (1일 총용량 0.2 mg).
   5 ~ 6주 후에도 증상이 경감되지 않으면 1회 각 비공마다 2번씩 1일 2회 분무(1일 총용량 0.4 mg)까지 용량을 증량시킬 수 있으며 증상이 경감되면 용량을 감소시키는 것이 권장된다.
   5 ~ 6주간 1일 2회 투여 시에도 증상 경감이 나타나지 않으면 다른 치료법을 고려한다. 
   비용종 치료를 위해 이 약을 4개월 이상 사용한 연구는 없다.

3. 급성 비부비동염
   일반적으로 1회 각 비공마다 2번씩 1일 2회 분무 한다(1일 총 용량 0.4 mg).

사용상의 주의사항
[허가사항변경(2011년 재평가), 의약품관리과-6843, 2012.12.31)]

(분무제)
1. 다음 환자에는 투여하지 말 것.
 1) 이 약 또는 이 약의 구성성분에 대해 과민반응 및 그 병력이 있는 환자
 2) 비강점막에 치료되지 않은 국소감염이 있는 환자
 3) 최근에 비강의 외과수술을 받았거나 비강의 질병을 가진 환자, 비중격궤양 환자 또는 코에 외상이 있는 환자(코르티코스테로이드류의 상처치유 방해효과를 고려하여 이러한 환자는 치유가 될 때까지 비강용 코르티코스테로이드류를 사용해서는 안 된다.)
 4) 2세 미만의 영아

2. 다음 환자에는 신중히 투여할 것.
 1) 호흡기도의 활동성 또는 잠복성 결핵이나 치료되지 않은 전신성 진균, 세균, 바이러스성 감염, 또는 눈에 단순포진이 있는 환자
 2) 반복성 코피 환자(출혈을 악화시킬 수 있다.)
 3) 수두 또는 홍역의 감염 가능성이 있는 환자(‘일반적 주의’ 참고)
 4) 편측성 비용종, 낭성 섬유증 관련 비용종, 비강을 완전히 폐색한 비용종 환자(이러한 환자들에 대해 이 약의 효과는 연구되지 않았다. 비정상적이거나 불규칙한 모양의 편측성 비용종, 특히 출혈이 있거나 궤양성일 경우는 더 상세히 평가되어야 한다.)
 5) 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성, 수유부

3. 이상반응
 1) 알레르기비염 : 미국과 여러 나라에서 실시된 임상시험에서 총 3210명의 12세 이상의 성인과 청소년 환자에게 이 약을 1일 50 ~ 800 μg 용량으로 투여하였다. 환자의 대부분(n = 2103)은 1일 200 μg 용량으로 투여 받았다. 미국과 여러 나라에서 실시된 임상시험에서 총 990명의 소아 환자(3세 ∼ 11세)에게 이 약을 1일 25 ~ 200 μg 용량으로 투여하였다. 환자의 대부분(n = 720)은 1일 100 μg 용량으로 투여 받았다. 총 513명의 성인과 소아 환자가 1년 이상 투여 받았다. 대체적인 이상반응 발생률은 위약 투여군과 이 약 투여군에서 유사하였다. 또한, 연령이나 성별 또는 인종에 따른 유의적인 차이도 나타나지 않았다. 3 % 이상의 환자가 이상반응으로 인해 투약을 중단하였다. 이것은 위약투여군 및 활성 비교군에서와 유사한 빈도이다.
    12세 이상의 성인과 청소년 환자에게 이 약 1일 200 μg 용량으로 투여한 임상시험과 3 ~ 11세의 소아 환자를 대상으로 이 약 1일 100 μg 용량으로 투여한 임상시험에서 5 % 이상 일어나고 위약군보다 빈번하게 보고된 이상반응(약물투여와의 관련성 여부와 상관없이)은 다음 표1과 같다.
<표1>

계절성과 연중 알레르기비염에 대한 임상시험에서 나타난 이상반응

(보고된 환자수에 대한 백분율(%))

 

12세 이상의

성인과 청소년 환자

3 ~ 11세의 소아환자

이 약 200μg

(n=2,103)

위약

(n=1,671)

이 약 100μg

(n=374)

위약

(n=3,761)

두통

26

22

17

18

바이러스 감염

14

11

8

9

인두염

12

10

10

10

코피/혈액빛깔을 띠는 점액

11

6

8

9

기침

7

6

13

15

상기도 감염

6

2

5

4

월경곤란

5

3

1

0

근골격계의 통증

5

3

1

1

부비동염

5

3

4

4

구토

1

1

5

4


 (1) 이 약 200 μg 용량을 투여한 성인과 청소년 환자 (12세 이상)의 2 % 이상 5 % 미만에서 일어나고 위약군에서 일어난 것 보다는 빈번한 다른 이상반응 : 관절통, 천식, 기관지염, 흉통, 결막염, 설사, 소화불량, 이통(earache), 감기증상(flu-like symptoms), 근육통, 구역, 비염
  (2) 이 약 100 μg 용량을 투여한 소아 환자 (3 ~ 11세)의 2 % 이상 5 % 미만에서 일어나고 위약군에서 일어난 것 보다는 빈번한 다른 이상반응 : 설사, 코의 염증(nasal irritation), 중이염, 천명
  (3) 2 ~ 5세의 소아 환자에게 이 약 1일 100 μg 용량으로 투여한 56명의 환자를 대상으로 하는(이 약 투여군 28명, 위약군 28명) 임상시험에서 위약군보다 빈번하게 보고된 이상반응(약물투여와의 관련성 여부와 상관없이) : 상기도 감염(각각 7 % vs 0 %)
  (4) 이 약 100 μg 용량을 투여한 2 ~ 5세의 소아 환자의 2 % 이상 5 % 미만에서 일어나고 위약군에서 일어난 것 보다는 빈번한 다른 이상반응 : 피부의 외상
  (5) 일본에서 실시된 임상시험에서 성인 및 소아 2,053명에게 이 약을 투여하였을 때 발생한 이상반응은 다음 표 2와 같다. 

<표 2>

 
1 % 이상

5 % 미만

1 % 미만

피부

-

두드러기와 같은 발진

호흡기계

코증상(자극감, 가려움, 건조감, 통증, 발적, 불쾌감 등), 코 진균검사 양성

인후두증상(자극감, 통증, 불쾌감, 건조감 등)

비출혈, 콧물, 코막힘, 재채기, 후각장애

 

기침, 상기도감염

 

간장

-

간기능장애, ALT 상승, AST 상승, 혈중 빌리루빈 증가, 혈중 알칼리인산분해효소 상승

정신신경계

-

권태감, 두통

혈액계

혈중 코르티솔 감소

호중구 수 증가, 호산구 수 증가, 단구 수 증가, 백혈구 수 감소, 백혈구 수 증가, 백혈구 수 이상, 적혈구 수 감소, 헤모글로빈 감소, 적혈구 용적율 감소, 림프구 감소, 혈소판 감소, 혈중 칼륨 증가, 혈중 코르티솔 증가, 당뇨, 혈액 요소 증가

비뇨기계

-

우로빌린뇨증, 단백뇨


 2) 비용종 : 4주 이상 이 약을 투여한 군에서 코의 궤양과 코와 구강 칸디다증이 드물게 보고되었다. 
    비용종 임상 환자에서 전반적인 이상반응 발생율은 위약과 유사했으며, 알레르기 비염 환자에서 관찰된 이상반응들과 유사했다. 비용종 임상에서 보고된 이상반응은 다음 표3에 제시되어 있다.

<표3> 

비용종 임상시험에서 이 약 관련 이상반응으로서 1 % 이상의 피험자에서 보고된 것

매우 자주(>1/10) ; 자주(>1/100, <1/10) ; 때때로(>1/1,000, <1/100) ; 드물게(>1/10,000, <1/1,000) ; 매우 드물게(<1/10,000)


200 ㎍ 1일 1회 투약

200 ㎍ 1일 2회 투약

호흡기, 흉부 및 종격동의 질환

상기도 감염

자주

때때로

코피

자주

매우 자주

소화기계 질환

목의 자극감

-

자주

일반적 질환 및 투여부위 증상

두통

자주

자주


 3) 급성 비부비동염 : 급성 비부비동염 환자를 대상으로 한 임상시험에서 전반적인 이상반응 발생률은 위약과 유사했으며 다른 허가된 적응증의 경우들과 비슷했다. 급성 비부비동염 임상에서 보고된 이상반응은 다음 표4에 제시되어 있다.

<표4>

비부비동염 임상시험에서 이 약 관련 이상반응으로서 2 % 이상의 피험자에서 보고된 것

매우 자주(>1/10) ; 자주(>1/100, <1/10) ; 때때로(>1/1,000, <1/100) ; 드물게(>1/10,000, <1/1,000) ; 매우 드물게(<1/10,000)


200 ㎍ 1일 1회 투약

200 ㎍ 1일 2회 투약

호흡기, 흉부 및 종격동의 질환

상기도 감염

-

-

코피

자주

자주

소화기계 질환

복통

자주

자주

설사

자주

자주

구토

자주

자주

일반적 질환 및 투여부위 증상

두통

자주

자주


    가장 자주 발생한 이상반응인 코피는 이 약으로 치료받은 환자군(2.9 ~ 3.7 %)과 위약 투여 환자군(2.6 %) 에서 거의 같은 빈도로 발생하였다.
 4) 이 약의 비강 내 투여 후 드물게 기관지 경련 및 호흡곤란 등의 즉시형 과민반응이 나타날 수 있다. 매우 드물게 아나필락시스 증상(호흡곤란, 전신홍조, 혈관부종, 두드러기 등)이 나타날 수 있으므로 충분히 관찰하고 이상이 인정되는 경우에는 투여를 중단하고 적절히 처치한다.
 5) 특히 장기간 고용량의 비강용 코르티코스테로이드 투여 시 전신작용이 나타날 수 있다.
 6) 중증의 세균 감염(발열, 중증의 지속적인 편측 안면 통증 및 치통, 눈 또는 눈 주위의 안면부종, 혹은 최초 개선 이후 증상의 악화)의 증상이나 징후가 관찰되면 즉시 의사와 상의하여야 한다.
 7) 시판 후 조사에서, 코의 작열감과 염증, 과민반응과 혈관부종이 보고되었고 비중격 천공이 드물게 보고되었다. 미각과 후각의 이상도 매우 드물게 보고되었다. 

4. 일반적 주의
 1) 이 약으로 치료 후 12개월 동안 비점막의 어떠한 위축증상도 뚜렷하지 않았다. 또한 이 약은 비점막을 정상적인 조직 표현형에 가깝게 회복시키는 경향을 나타내었다. 모든 장기치료에서와 마찬가지로 이 약을 수개월 또는 그 이상 사용하는 환자들은 비점막의 우발적인 변화를 확인하기 위하여 정기적으로 검사를 받아야한다. 만약 비강이나 인두에 국소적인 진균감염이 나타나면, 이 약의 투여를 중단하거나 적절한 치료가 요구될 수 있다. 비인두 자극이 계속되면 이 약의 치료를 중단해야 할 수도 있다.
 2) 대부분의 환자에게서 비증상을 경감시키므로 적절한 부가 치료약의 동시사용은 추가적으로 다른 증상들, 특히 안증상의 경감을 가져올 수 있다.
 3) 이 약의 장기투여에 따른 시상하부-뇌하수체-부신(HPA)축 억제의 증거는 없다. 그러나 전신성 활성 코르티코스테로이드류를 장기간 투여하다가 이 약으로 변경한 환자들에게는 특별한 주의가 필요하다. 그러한 환자들에게서 전신성 코르티코스테로이드류를 중단하면 HPA축 기능이 회복될 때까지 수개월동안 부신기능부전을 나타낼 수 있다. 만일 이 환자들이 부신기능부전의 증상 및 증후를 나타내면 전신성 코르티코스테로이드의 투여를 재개하여야 하며, 다른 형태의 치료와 적절한 측정방법을 설정해야 한다.
 4) 전신성 코르티코스테로이드류에서 이 약으로 바꾸는 동안 일부 환자는 비증상이 경감됨에도 불구하고 전신 활성 코르티코스테로이드류의 금단증상(예, 관절 및 근육통, 피로감, 초기의 우울감)을 경험할 수 있으나 이 약을 계속 사용하도록 권장한다. 이러한 타약제로의 변경은 전신성 코르티코스테로이드 치료에 의해 이전에 억제되어 있던 알레르기결막염과 습진과 같은 이미 존재하고 있는 알레르기 질환을 드러낼 수 있다.
 5) 코르티코스테로이드류와 강력한 면역억제제를 투여 받고 있는 환자들에게는 특정 감염들(예, 수두, 홍역)에 노출될 위험성과, 그러한 감염들에 노출된 경우 의학적 조언을 구할 중요성에 대해 경고해 주어야 한다. 특히, 이 약 투여 중에 수두 또는 홍역에 감염되면, 치명적인 경과에 이를 수 있으므로, 다음 주의가 필요하다.
  (1) 이 약 투여 전에 수두 또는 홍역의 병력과 예방접종의 유무를 확인한다.
  (2) 수두 또는 홍역의 병력이 없는 환자에 대해서는 수두 또는 홍역에의 감염을 최대한 방지하여 충분한 배려와 관찰을 한다. 감염이 의심스러운 경우와 감염된 경우에는 즉시 진찰을 받아 지도하고, 적절한 처치를 한다.
  (3) 수두 또는 홍역의 병력과 예방접종을 받은 적이 있는 환자에서도 이 약 투여 중에 수두 또는 홍역이 나타날 가능성이 있으므로 유의한다.
 6) 처음 48시간 이내에는 충분한 기대효과가 나타나지 않을 수 있다.
 7) 비강 코르티코스테로이드를 소아환자에게 투여하는 경우 성장이 지연될 수 있다 (‘소아에 대한 투여’ 참조.). 이 약의 임상시험에서 코나 인두에 칸디다(Candida albicans) 감염이 매우 드물게 나타났다. 이러한 감염이 나타난 경우, 이 약의 사용을 중지하고 적절한 국소 또는 전신요법으로 대체해야 한다.
 8) 이 약을 1일 200 ㎍ 투여하여 12주간의 대조시험과 12개월간의 비대조시험을 통해 안압 측정법과 세극등 검사법으로 녹내장과 백내장의 유발여부를 평가하였다. 12주 동안 141명의 환자에게 이 약을 투여하고, 141명의 위약 투여 환자와 비교하였을 때 평균 안압은 유의적인 차이를 보이지 않았다. 이 약을 투여한 어떠한 환자도 12주의 투여기간 동안 유의적으로 안압이 상승하거나 백내장이 나타나지 않았다. 또한, 12개월 동안 이 약을 투여한 139명의 환자에서도 안압의 유의적인 변화를 관찰할 수 없었고, 백내장도 발생하지 않았다. 그럼에도 불구하고, 비강 또는 흡입 코르티코스테로이드는 녹내장과 백내장의 발병과 관련이 있으므로 시력의 변화 또는 녹내장 또는 백내장의 병력에 대한 면밀한 관찰이 필요하다.
 9) 비강 코르티코스테로이드를 과량으로 사용한 경우 부신피질기능항진이나 부신기능억제 등의 전신성 코르티코스테로이드 작용이 나타날 수 있다. 이러한 경우, 경구 스테로이드의 중단과정에 상응하는 조치와 함께 국소 코르티코스테로이드의 사용을 서서히 중단하여야 한다. 
 10) 편측성 비용종, 낭성 섬유증 관련 비용종, 비강을 완전히 폐색한 비용종에 대한 이 약의 효과는 연구되지 않았다. 비정상적이거나 불규칙한 모양의 편측성 비용종, 특히 출혈이 있거나 궤양성일 경우는 더 상세히 평가되어야 한다.
 11) 비강코르티코스테로이드 제제 사용 후 비중격 천공 및 안압 증가 등의 예가 드물게 보고된 바 있다.
 12) 이 약의 유효성분이 도핑테스트에서 양성반응을 일으킬 수 있으므로 운동선수는 주의한다.
 13) 보존제인 벤잘코늄염화물로 인하여 코점막부종을 일으킬 수 있고, 장기투여 할 경우 호흡곤란을 초래할 수 있으므로 주의한다.

5. 상호작용
 1) 전신성 코르티코스테로이드류와 함께 사용하는 경우는 일반적 주의 4. 3) ~ 6) 참조.
 2) 이 약을 로라타딘과 병용투여 시 혈장 내 로라타딘 농도와 로라타딘의 주요대사에 영향을 미치지 않았다. 이 약의 혈중농도는 검출되지 않았으며(정량한계 50pg/mL인 정량법을 사용함) 병용요법은 내성이 좋은 것으로 나타났다.
 3) 모메타손푸로에이트는 CYP3A4를 통해 대사가 이루어진다. 강력한 CYP3A4 억제제(예, 리토나버 등) 투여 시 전신 작용을 유발할 수 있다.

6. 임부 및 수유부에 대한 투여
 1) 임신한 여성에게서의 적절한 연구는 없다. 다른 비강용 코르티코스테로이드류에서와 같이 이 약은 모체에 대한 잠재적인 유익성이 모체, 태아 및 영아에 대한 잠재적인 위험성을 상회한다고 판단되는 경우에만 임부 또는 수유부에게 투여한다.
 2) 임신 중 코르티코스테로이드류를 투여 받은 어머니에게서 태어난 영아는 세심하게 부신기능부전을 관찰하여야 한다.

7. 소아에 대한 투여 
 1) 소아 환자에게 비강 코르티코스테로이드의 투여에 대한 임상시험에서 성장속도가 감소될 수 있다는 결과가 나타났다. 시상하부-뇌하수체-부신(HPA) 축 억제에 대한 증거가 관찰되지 않는 상태에서 얻어진 이러한 결과는, 성장속도가 흔히 사용되는 HPA 축 기능의 테스트보다도 전신성 코르티코스테로이드의 노출에 대해 보다 더 민감한 척도임을 시사하는 것으로 보여진다. 성인이 되었을 때의 최종 키에 대한 영향을 포함한 성장속도의 저하에 대한 장기적인 효과는 알려진 바가 없다. 비강 코르티코스테로이드 치료의 중단 시에 보상성 성장에 대한 가능성은 적절히 연구되지 않았다. 이 약을 포함한 비강 코르티코스테로이드를 투여받은 소아 환자의 성장은 정기적으로 관찰되어야 한다. 장기적인 투여 시에 얻어지는 임상적인 효과 및 다른 선택 가능한 비코르티코스테로이드 약물 치료의 안전성과 유효성을 성장에 대한 영향의 가능성과 비교하여 고려하여야 한다. 이 약을 포함한 비강 코르티코스테로이드의 전신 효과를 최소화 하기 위하여 각각의 환자에 대하여 최소 유효 용량이 처방되어야 한다. 
    3 ~ 11세의 720명의 환자에게 이 약(1일 총 투여량 100 ㎍)을 투여한 임상시험이 시행되었다. 2 ~ 5세의 28명의 환자에게 안전성을 평가하기 위하여 이 약(1일 총 투여량 100 ㎍)을 투여한 임상시험이 시행되었다. 2세 미만의 소아 환자에 대한 안전성과 유효성은 확립되지 않았다. 
    소아 환자(3 ~ 9세)에게 이 약(1일 총 투여량 100 ㎍)의 성장속도에 대한 영향을 측정하기 위한 1년간의 임상시험이 수행되었다. 위약과 비교하여 이 약의 투여가 성장 속도에 미치는 영향은 통계학적인 유의성을 보이지 않았다. 30분 동안의 코신트로핀 주입 후에 HPA 축 억제에 대한 임상적인 증거는 나타나지 않았다. 이 약의 성장 억제 유발 가능성은 감수성이 있는 환자 또는 높은 농도로 투여 받았을 때에는 배제될 수 없다.
 2) 18세 미만의 청소년 및 소아의 비용종에 대한 이 약의 효과는 연구된 바 없다.
 3) 12세 미만 소아의 비부비동염에 대한 이 약의 효과는 연구된 바 없다.

8. 고령자에 대한 투여
   일반적으로 고령자는 생리기능이 저하되어 있으므로 환자의 상태를 관찰하며 신중히 투여한다.

9. 과량투여시의 처치
   이 약의 전신성 생체 내 이용률은 1% 미만이므로(최저검출한계 0.25 pg/mL인 고감도의 정량법을 사용함), 과량투여 시에는 적절한 용량의 투여 후 관찰 이외에 특별한 치료를 요구하지 않는다. 그러나 일반적으로 과량의 코르티코스테로이드류를 흡입 또는 경구투여 시 HPA축 기능의 억제가 일어날 수 있다.

10. 적용상의 주의
 1) 초회용량을 투여하기 전에 용기를 잘 흔들고 펌프를 10회 (균일한 분사가 확인될 때까지) 시험분사한다. 만일 펌프를 14일 이상 사용하지 않은 경우에는, 미리 2회 시험분사한다. 매 사용 전에 용기를 잘 흔든다. 이 약은 포장에 표시된 횟수만큼 분무한 후 또는 처음 사용한지 2개월 후에는 버려야한다.
 2) 이 약을 눈 또는 비중격에 직접적으로 투여 분사하지 않도록 주의하고 비강 내 분무용으로만 사용한다.

11. 보관 및 취급상의 주의사항
    어린이의 손에 닿지 않는 곳에 보관한다.

12. 기타
  운전기능 및 기계 작동 시 미치는 영향은 알려진 바 없다.
복약정보
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- 머리를 뒤로 젖히지 말고 똑바로 선 자세에서 투여하세요.
- 사용전 천천히 흔든 후, 코 점막을 향해 분사해 주세요. 
- 적용시 일시적으로 자극감이 나타날 수 있어요. 증상이 지속되면 전문가와 상의하세요.
- 증상이 개선되면 전문가와 상의 후 빠른 시일 내에 투여를 중지하세요.

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은미의꿈

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나조린점안액 효능 효과 부작용


안녕하세요! 오늘은 나조린점안액 의 효능 효과 부작용에 대해 알아보는 시간을 가져보도록 하겠습니다.

 

효능 · 효과
안구자극, 안충혈, 안구 알러지성 및 염증성 질환

용법 · 용량
1회 1-2 방울 1일 4회 점안[눈에 넣음]한다. 점안 후 남은 액과 용기는 바로 버린다.(일회용 점안액에 한함)

사용상의 주의사항
1. 다음 환자에는 투여하지 말 것.
 1) 이 약에 과민증의 병력이 있는 환자
 2) 폐쇄각 녹내장 환자 및 그 소인이 있는 환자

2. 다음 환자에는 신중히 투여할 것.
 1) MAO 저해제[억제제]를 투여중인 환자(교감신경 흥분제를 투여시 중증[심한 증상]의 고혈압성 발증을 나타낼 수 있다.)
 2) 유아 및 소아(중추신경 억제로 인한 혼수를 일으킬 수 있고 현저한 체온하강을 일으킬 수 있다.) 
 3) 심부정맥 등 중증[심한 증상]의 심혈관 질환 환자
 4) 혈압조절이 잘 되지 않는 고혈압 환자  
 5) 당뇨병성 케토아시도시스가 될 가능성이 있는 당뇨병 환자

3. 부작용
 동공산대, 안[눈]압상승 등의 부작용이 나타날 수 있으며 고혈압, 심박부정, 과혈당증 등 점막 흡수에 의한 전신 부작용이 나타날 수 있다.

4. 적용상의 주의
 1) 점안[눈에 넣음]용으로만 사용한다.
 2) 점안[눈에 넣음]시 용기의 입구가 직접 눈에 닿지 않도록 주의한다.
 3) 오염을 방지하기 위해 될 수 있는 한 공동으로 사용하지 않는다.
 4) 개봉한 후에는 1회만 즉시 사용하고, 남은 액과 용기는 바로 버린다.(일회용 점안액에 한함)

5. 저장상의 주의사항
 1) 소아의 손이 닿지 않는 곳에 보관한다.
 2) 직사일광을 피하고 되도록 습기가 적은 서늘한 곳에 밀전하여[뚜껑을 꼭 닫아] 보관한다.
 3) 오용[잘못 사용]을 막고 품질의 보존을 위하여 다른 용기에 바꾸어 넣지 않는다. 

복약정보
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- 이상반응을 최소화하기 위해 처방된 용법·용량을 정확히 지켜주세요.
- 이 약은 외용으로만 사용하고 먹지 마세요.
- 점안시 일시적으로 안자극감이 나타날 수 있어요. 
- 다른 점안제와 병용투여시 최소 5분 이상 간격을 두고 투여하세요.
- 치료 중에는 가능한 콘텍트렌즈의 착용을 삼가세요.

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은미의꿈

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나조넥스나잘스프레이(60dose) 효능 효과 부작용


안녕하세요! 오늘은 나조넥스나잘스프레이(60dose) Nasonex Nasal Spray(60dose)의 효능 효과 부작용에 대해 알아보는 시간을 가져보도록 하겠습니다.

 

효능 · 효과
[허가사항변경(2011년 재평가), 의약품관리과-6843, 2012.12.31)]

(분무제)
1. 성인 및 2세 이상의 소아 : 계절 알레르기비염 및 연중비염. 중등도 ~ 중증의 계절 알레르기 비염의 증상이 있었던 환자에서 예방요법은 화분기 시작 예정일(알러젠 노출예정일)의 2 ~ 4주 전에 시작할 수 있다.
2. 18세 이상의 성인 : 비용종
3. 성인 및 12세 이상의 청소년 : 중증의 세균 감염이 없는 급성 비부비동염

용법 · 용량
[허가사항변경(2011년 재평가), 의약품관리과-6843, 2012.12.31)]

(분무제)
1. 알레르기 비염
  분무기를 1회 누를 때마다 모메타손푸로에이트 현탁액 약 100 mg이 방출되며, 이것은 모메타손푸로에이트 0.05 mg(무수물로서)을 함유한다.
  균일한 분무를 위해 10번 시험분무한 후 사용하고 만일 분무기를 14일 이상 사용하지 않았을 때에는 다음 사용 전에 다시 2회 시험분무 해야 한다.
1) 성인(고령자 포함) 및 12세 이상의 청소년 :
   일반적으로 1회 각 비공에 2번씩 1일 1회 분무 한다(1일 총용량 0.2 mg). 증상이 경감되면 유지용량으로 분무회수를 각 비공당 1번씩으로 줄일 수 있다(1일 총용량 0.1 mg).
   증상이 경감되지 않으면 1회 각 비공에 최대 4번까지 1일 1회(1일 총용량 0.4 mg) 용량을 증강시킬 수 있으며 증상이 경감되면 용량을 감소시키는 것이 권장된다. 최대의 치료유익을 얻기 위해서는 규칙적으로 사용해야 한다.
2) 2 ~ 11세의 어린이 :
  일반적으로 1회 각 비공마다 1번씩 1일 1회 분무한다(1일 총용량 0.1 mg).

2. 비용종 
   일반적으로 1회 각 비공마다 2번씩 1일 1회 분무 한다 (1일 총용량 0.2 mg).
   5 ~ 6주 후에도 증상이 경감되지 않으면 1회 각 비공마다 2번씩 1일 2회 분무(1일 총용량 0.4 mg)까지 용량을 증량시킬 수 있으며 증상이 경감되면 용량을 감소시키는 것이 권장된다.
   5 ~ 6주간 1일 2회 투여 시에도 증상 경감이 나타나지 않으면 다른 치료법을 고려한다. 
   비용종 치료를 위해 이 약을 4개월 이상 사용한 연구는 없다.

3. 급성 비부비동염
   일반적으로 1회 각 비공마다 2번씩 1일 2회 분무 한다(1일 총 용량 0.4 mg).

사용상의 주의사항
1. 다음 환자에는 투여하지 말 것.
1) 이 약 또는 이 약의 구성성분에 대해 과민반응 및 그 병력이 있는 환자
2) 비강점막에 치료되지 않은 국소감염이 있는 환자
3) 최근에 비강의 외과수술을 받았거나 비강의 질병을 가진 환자, 비중격궤양 환자 또는 코에 외상이 있는 환자(코르티코스테로이드류의 상처치유 방해효과를 고려하여 이러한 환자는 치유가 될 때까지 비강용 코르티코스테로이드류를 사용해서는 안 된다.)
4) 2세 미만의 영아

2. 다음 환자에는 신중히 투여할 것.
1) 호흡기도의 활동성 또는 잠복성 결핵이나 치료되지 않은 전신성 진균, 세균, 바이러스성 감염, 또는 눈에 단순포진이 있는 환자
2) 반복성 코피 환자(출혈을 악화시킬 수 있다.)
3) 수두 또는 홍역의 감염 가능성이 있는 환자(‘일반적 주의’ 참고)
4) 편측성 비용종, 낭성 섬유증 관련 비용종, 비강을 완전히 폐색한 비용종 환자(이러한 환자들에 대해 이 약의 효과는 연구되지 않았다. 비정상적이거나 불규칙한 모양의 편측성 비용종, 특히 출혈이 있거나 궤양성일 경우는 더 상세히 평가되어야 한다.)
5) 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성, 수유부

3. 이상반응
임상시험에서 보고된 이상반응
1) 알레르기비염 : 미국과 여러 나라에서 실시된 임상시험에서 총 3,210명의 12세 이상의 성인과 청소년 환자에게 이 약을 1일 50 ~ 800 μg 용량으로 투여하였다. 환자의 대부분(n = 2,103)은 1일 200 μg 용량으로 투여 받았다. 미국과 여러 나라에서 실시된 임상시험에서 총 990명의 소아 환자(3세 ∼ 11세)에게 이 약을 1일 25 ~ 200 μg 용량으로 투여하였다. 환자의 대부분(n = 720)은 1일 100 μg 용량으로 투여 받았다. 총 513명의 성인과 소아 환자가 1년 이상 투여 받았다. 대체적인 이상반응 발생률은 위약 투여군과 이 약 투여군에서 유사하였다. 또한, 연령이나 성별 또는 인종에 따른 유의적인 차이도 나타나지 않았다. 3 % 이상의 환자가 이상반응으로 인해 투약을 중단하였다. 이것은 위약투여군 및 활성 비교군에서와 유사한 빈도이다.
12세 이상의 성인과 청소년 환자에게 이 약 1일 200 μg 용량으로 투여한 임상시험과 3 ~ 11세의 소아 환자를 대상으로 이 약 1일 100 μg 용량으로 투여한 임상시험에서 5 % 이상 일어나고 위약군보다 빈번하게 보고된 이상반응(약물투여와의 관련성 여부와 상관없이)은 다음 표1과 같다.

<표1>

계절성과 연중 알레르기비염에 대한 임상시험에서 나타난 이상반응
(보고된 환자수에 대한 백분율(%))
  12세 이상의 3 ~ 11세의 소아환자
성인과 청소년 환자
이 약 200μg 위약 이 약 100μg 위약
(n=2,103) (n=1,671) (n=374) (n=3,761)
두통 26 22 17 18
바이러스 감염 14 11 8 9
인두염 12 10 10 10
코피/혈액빛깔을 띠는 점액 11 6 8 9
기침 7 6 13 15
상기도 감염 6 2 5 4
월경곤란 5 3 1 0
근골격계의 통증 5 3 1 1
부비동염 5 3 4 4
구토 1 1 5 4

(1) 이 약 200 μg 용량을 투여한 성인과 청소년 환자 (12세 이상)의 2 % 이상 5 % 미만에서 일어나고 위약군에서 일어난 것 보다는 빈번한 다른 이상반응 : 관절통, 천식, 기관지염, 흉통, 결막염, 설사, 소화불량, 이통(earache), 감기증상(flu-like symptoms), 근육통, 구역, 비염
(2) 이 약 100 μg 용량을 투여한 소아 환자 (3 ~ 11세)의 2 % 이상 5 % 미만에서 일어나고 위약군에서 일어난 것 보다는 빈번한 다른 이상반응 : 설사, 코의 염증(nasal irritation), 중이염, 천명
(3) 2 ~ 5세의 소아 환자에게 이 약 1일 100 μg 용량으로 투여한 56명의 환자를 대상으로 하는(이 약 투여군 28명, 위약군 28명) 임상시험에서 위약군보다 빈번하게 보고된 이상반응(약물투여와의 관련성 여부와 상관없이) : 상기도 감염(각각 7 % vs 0 %)
(4) 이 약 100 μg 용량을 투여한 2 ~ 5세의 소아 환자의 2 % 이상 5 % 미만에서 일어나고 위약군에서 일어난 것 보다는 빈번한 다른 이상반응 : 피부의 외상
(5) 일본에서 실시된 임상시험에서 성인 및 소아 2,053명에게 이 약을 투여하였을 때 발생한 이상반응은 다음 표 2와 같다.

<표 2>
  1 % 이상 1 % 미만
5 % 미만
피부 - 두드러기와 같은 발진
호흡기계 코증상(자극감, 가려움, 건조감, 통증, 발적, 불쾌감 등), 코 진균검사 양성
인후두증상(자극감, 통증, 불쾌감, 건조감 등) 코피, 콧물, 코막힘, 재채기, 후각장애
기침, 상기도감염
간장 - 간기능장애, ALT 상승, AST 상승, 혈중 빌리루빈 증가, 혈중 알칼리인산분해효소 상승
정신신경계 - 권태감, 두통
혈액계 혈중 코르티솔 감소 호중구 수 증가, 호산구 수 증가, 단구 수 증가, 백혈구 수 감소, 백혈구 수 증가, 백혈구 수 이상, 적혈구 수 감소, 헤모글로빈 감소, 적혈구 용적률 감소, 림프구 감소, 혈소판 감소, 혈중 칼륨 증가, 혈중 코르티솔 증가, 당뇨, 혈액 요소 증가
비뇨기계 - 우로빌린뇨증, 단백뇨
 


2) 비용종 : 4주 이상 이 약을 투여한 군에서 코의 궤양과 코와 구강 칸디다증이 드물게 보고되었다.
비용종 임상 환자에서 전반적인 이상반응 발생률은 위약과 유사했으며, 알레르기 비염 환자에서 관찰된 이상반응들과 유사했다. 비용종 임상에서 보고된 이상반응은 다음 표3에 제시되어 있다.

<표3>
비용종 임상시험에서 이 약 관련 이상반응으로서 1 % 이상의 피험자에서 보고된 것
매우 자주(>1/10) ; 자주(>1/100, <1/10) ; 때때로(>1/1,000, <1/100) ; 드물게(>1/10,000, <1/1,000) ; 매우 드물게(<1/10,000)
  200 μg 1일 1회 투약 200 μg 1일 2회 투약
호흡기, 흉부 및 종격동의 질환
상기도 감염 자주 때때로
코피 자주 매우 자주
소화기계 질환
목의 자극감 - 자주
일반적 질환 및 투여부위 증상
두통 자주 자주
 


3) 급성 비부비동염 : 급성 비부비동염 환자를 대상으로 한 임상시험에서 전반적인 이상반응 발생률은 위약과 유사했으며 다른 허가된 적응증의 경우들과 비슷했다. 급성 비부비동염 임상에서 보고된 이상반응은 다음 표4에 제시되어 있다.

<표4>
비부비동염 임상시험에서 이 약 관련 이상반응으로서 2 % 이상의 피험자에서 보고된 것
매우 자주(>1/10) ; 자주(>1/100, <1/10) ; 때때로(>1/1,000, <1/100) ; 드물게(>1/10,000, <1/1,000) ; 매우 드물게(<1/10,000)
  200 μg 1일 1회 투약 200 μg 1일 2회 투약
호흡기, 흉부 및 종격동의 질환
상기도 감염 - -
코피 자주 자주
소화기계 질환
복통 자주 자주
설사 자주 자주
구토 자주 자주
일반적 질환 및 투여부위 증상
두통 자주 자주
 


가장 자주 발생한 이상반응인 코피는 이 약으로 치료받은 환자군(2.9 ~ 3.7 %)과 위약 투여 환자군(2.6 %) 에서 거의 같은 빈도로 발생하였다.
4) 이 약의 비강 내 투여 후 드물게 기관지 경련 및 호흡곤란 등의 즉시형 과민반응이 나타날 수 있다. 매우 드물게 아나필락시스 증상(호흡곤란, 전신홍조, 혈관부종, 두드러기 등)이 나타날 수 있으므로 충분히 관찰하고 이상이 인정되는 경우에는 투여를 중단하고 적절히 처치한다.
5) 특히 장기간 고용량의 비강용 코르티코스테로이드 투여 시 전신작용이 나타날 수 있다.
6) 중증의 세균 감염(발열, 중증의 지속적인 편측 안면 통증 및 치통, 눈 또는 눈 주위의 안면부종, 혹은 최초 개선 이후 증상의 악화)의 증상이나 징후가 관찰되면 즉시 의사와 상의하여야 한다.
시판 후 이상반응
시판 후 조사에서, 코의 작열감과 염증, 과민반응과 혈관부종이 보고되었고 비중격 천공이 드물게 보고되었다. 미각과 후각의 이상도 매우 드물게 보고되었다. 시야흐림은 빈도 불명으로 보고되었다.

4. 일반적 주의
1) 이 약으로 치료 후 12개월 동안 비점막의 어떠한 위축증상도 뚜렷하지 않았다. 또한 이 약은 비점막을 정상적인 조직 표현형에 가깝게 회복시키는 경향을 나타내었다. 모든 장기치료에서와 마찬가지로 이 약을 수개월 또는 그 이상 사용하는 환자들은 비점막의 우발적인 변화를 확인하기 위하여 정기적으로 검사를 받아야한다. 만약 비강이나 인두에 국소적인 진균감염이 나타나면, 이 약의 투여를 중단하거나 적절한 치료가 요구될 수 있다. 비인두 자극이 계속되면 이 약의 치료를 중단해야 할 수도 있다.
2) 대부분의 환자에게서 비증상을 경감시키므로 적절한 부가 치료약의 동시사용은 추가적으로 다른 증상들, 특히 안증상의 경감을 가져올 수 있다.
3) 이 약의 장기투여에 따른 시상하부-뇌하수체-부신(HPA)축 억제의 증거는 없다. 그러나 전신성 활성 코르티코스테로이드류를 장기간 투여하다가 이 약으로 변경한 환자들에게는 특별한 주의가 필요하다. 그러한 환자들에게서 전신성 코르티코스테로이드류를 중단하면 HPA축 기능이 회복될 때까지 수개월동안 부신기능부전을 나타낼 수 있다. 만일 이 환자들이 부신기능부전의 증상 및 증후를 나타내면 전신성 코르티코스테로이드의 투여를 재개하여야 하며, 다른 형태의 치료와 적절한 측정방법을 설정해야 한다.
4) 전신성 코르티코스테로이드류에서 이 약으로 바꾸는 동안 일부 환자는 비증상이 경감됨에도 불구하고 전신 활성 코르티코스테로이드류의 금단증상(예, 관절 및 근육통, 피로감, 초기의 우울감)을 경험할 수 있으나 이 약을 계속 사용하도록 권장한다. 이러한 타약제로의 변경은 전신성 코르티코스테로이드 치료에 의해 이전에 억제되어 있던 알레르기결막염과 습진과 같은 이미 존재하고 있는 알레르기 질환을 드러낼 수 있다.
5) 코르티코스테로이드류와 강력한 면역억제제를 투여 받고 있는 환자들에게는 특정 감염들(예, 수두, 홍역)에 노출될 위험성과, 그러한 감염들에 노출된 경우 의학적 조언을 구할 중요성에 대해 경고해 주어야 한다. 특히, 이 약 투여 중에 수두 또는 홍역에 감염되면, 치명적인 경과에 이를 수 있으므로, 다음 주의가 필요하다.
(1) 이 약 투여 전에 수두 또는 홍역의 병력과 예방접종의 유무를 확인한다.
(2) 수두 또는 홍역의 병력이 없는 환자에 대해서는 수두 또는 홍역에의 감염을 최대한 방지하여 충분한 배려와 관찰을 한다. 감염이 의심스러운 경우와 감염된 경우에는 즉시 진찰을 받아 지도하고, 적절한 처치를 한다.
(3) 수두 또는 홍역의 병력과 예방접종을 받은 적이 있는 환자에서도 이 약 투여 중에 수두 또는 홍역이 나타날 가능성이 있으므로 유의한다.
6) 처음 48시간 이내에는 충분한 기대효과가 나타나지 않을 수 있다.
7) 비강 코르티코스테로이드를 소아환자에게 투여하는 경우 성장이 지연될 수 있다(‘소아에 대한 투여’ 참조.). 이 약의 임상시험에서 코나 인두에 칸디다(Candida albicans) 감염이 매우 드물게 나타났다. 이러한 감염이 나타난 경우, 이 약의 사용을 중지하고 적절한 국소 또는 전신요법으로 대체해야 한다.
8) 이 약을 1일 200 μg 투여하여 12주간의 대조시험과 12개월간의 비대조시험을 통해 안압 측정법과 세극등 검사법으로 녹내장과 백내장의 유발여부를 평가하였다. 12주 동안 141명의 환자에게 이 약을 투여하고, 141명의 위약 투여 환자와 비교하였을 때 평균 안압은 유의적인 차이를 보이지 않았다. 이 약을 투여한 어떠한 환자도 12주의 투여기간 동안 유의적으로 안압이 상승하거나 백내장이 나타나지 않았다. 또한, 12개월 동안 이 약을 투여한 139명의 환자에서도 안압의 유의적인 변화를 관찰할 수 없었고, 백내장도 발생하지 않았다. 그럼에도 불구하고, 비강 또는 흡입 코르티코스테로이드는 녹내장과 백내장의 발병과 관련이 있으므로 시력의 변화 또는 녹내장 또는 백내장의 병력에 대한 면밀한 관찰이 필요하다.
또한, 전신 및 국소(비강내, 흡입 및 안구내 포함) 코르티코이드 사용 시 시각장애가 보고될 수 있다. 만약, 환자에서 시야흐림 또는 기타 시각장애와 같은 증상이 나타나면, 전신 및 국소 코르티코이드 사용 후에 보고되었던 백내장, 녹내장 또는 중심성장액맥락망막병증(central serous chorioretinopathy (CSCR))과 같은 드문 질환을 포함하여 시각장애를 일으킬 수 있는 원인을 확인하기 위하여 안과전문의에게 진료받을 것을 고려해야 한다.
9) 비강 코르티코스테로이드를 과량으로 사용한 경우 부신피질기능항진이나 부신기능억제 등의 전신성 코르티코스테로이드 작용이 나타날 수 있다. 이러한 경우, 경구 스테로이드의 중단과정에 상응하는 조치와 함께 국소 코르티코스테로이드의 사용을 서서히 중단하여야 한다.
10) 편측성 비용종, 낭성 섬유증 관련 비용종, 비강을 완전히 폐색한 비용종에 대한 이 약의 효과는 연구되지 않았다. 비정상적이거나 불규칙한 모양의 편측성 비용종, 특히 출혈이 있거나 궤양성일 경우는 더 상세히 평가되어야 한다.
11) 비강코르티코스테로이드 제제 사용 후 비중격 천공 및 안압 증가 등의 예가 드물게 보고된 바 있다.
12) 이 약의 유효성분이 도핑테스트에서 양성반응을 일으킬 수 있으므로 운동선수는 주의한다.
13) 보존제인 벤잘코늄염화물로 인하여 코점막부종을 일으킬 수 있고, 장기투여 할 경우 호흡곤란을 초래할 수 있으므로 주의한다.

5. 상호작용
1) 전신성 코르티코스테로이드류와 함께 사용하는 경우는 일반적 주의 4. 3) ~ 6) 참조.
2) 이 약을 로라타딘과 병용투여 시 혈장 내 로라타딘 농도와 로라타딘의 주요대사에 영향을 미치지 않았다. 이 약의 혈중농도는 검출되지 않았으며(정량한계 50 pg/mL인 정량법을 사용함) 병용요법은 내성이 좋은 것으로 나타났다.
3) 모메타손푸로에이트는 CYP3A4를 통해 대사가 이루어진다. CYP3A 억제제(예, 케토코나졸, 이트라코나졸, 클래리스로마이신, 리토나비르, 코비시스타트 함유 제품 등)를 병용투여하는 경우 혈중 코르티코스테로이드 농도가 증가될 수 있고, 잠재적으로 전신 코르티코스테로이드 부작용의 위험성이 증가될 수 있다. 이러한 위험성의 증가보다 유익성이 크지 않으면, 병용투여를 피해야 한다. 병용투여 할 경우 신중히 전신 코르티코스테로이드 부작용을 모니터링 하여야 한다.

6. 임부 및 수유부에 대한 투여
1) 임신한 여성에게서의 적절한 연구는 없다. 다른 비강용 코르티코스테로이드류에서와 같이 이 약은 모체에 대한 잠재적인 유익성이 모체, 태아 및 영아에 대한 잠재적인 위험성을 상회한다고 판단되는 경우에만 임부 또는 수유부에게 투여한다.
2) 임신 중 코르티코스테로이드류를 투여 받은 어머니에게서 태어난 영아는 세심하게 부신기능부전을 관찰하여야 한다.

7. 소아에 대한 투여
1) 소아 환자에게 비강 코르티코스테로이드의 투여에 대한 임상시험에서 성장속도가 감소될 수 있다는 결과가 나타났다. 시상하부-뇌하수체-부신(HPA) 축 억제에 대한 증거가 관찰되지 않는 상태에서 얻어진 이러한 결과는, 성장속도가 흔히 사용되는 HPA 축 기능의 테스트보다도 전신성 코르티코스테로이드의 노출에 대해 보다 더 민감한 척도임을 시사하는 것으로 보여진다. 성인이 되었을 때의 최종 키에 대한 영향을 포함한 성장속도의 저하에 대한 장기적인 효과는 알려진 바가 없다. 비강 코르티코스테로이드 치료의 중단 시에 보상성 성장에 대한 가능성은 적절히 연구되지 않았다. 이 약을 포함한 비강 코르티코스테로이드를 투여받은 소아 환자의 성장은 정기적으로 관찰되어야 한다. 장기적인 투여 시에 얻어지는 임상적인 효과 및 다른 선택 가능한 비코르티코스테로이드 약물 치료의 안전성과 유효성을 성장에 대한 영향의 가능성과 비교하여 고려하여야 한다. 이 약을 포함한 비강 코르티코스테로이드의 전신 효과를 최소화 하기 위하여 각각의 환자에 대하여 최소 유효 용량이 처방되어야 한다.
3 ~ 11세의 720명의 환자에게 이 약(1일 총 투여량 100 μg)을 투여한 임상시험이 시행되었다. 2 ~ 5세의 28명의 환자에게 안전성을 평가하기 위하여 이 약(1일 총 투여량 100 μg)을 투여한 임상시험이 시행되었다. 2세 미만의 소아 환자에 대한 안전성과 유효성은 확립되지 않았다.
소아 환자(3 ~ 9세)에게 이 약(1일 총 투여량 100 μg)의 성장속도에 대한 영향을 측정하기 위한 1년간의 임상시험이 수행되었다. 위약과 비교하여 이 약의 투여가 성장 속도에 미치는 영향은 통계학적인 유의성을 보이지 않았다. 30분 동안의 코신트로핀 주입 후에 HPA 축 억제에 대한 임상적인 증거는 나타나지 않았다. 이 약의 성장 억제 유발 가능성은 감수성이 있는 환자 또는 높은 농도로 투여 받았을 때에는 배제될 수 없다.
2) 18세 미만의 청소년 및 소아의 비용종에 대한 이 약의 효과는 연구된 바 없다.
3) 12세 미만 소아의 비부비동염에 대한 이 약의 효과는 연구된 바 없다.

8. 고령자에 대한 투여
일반적으로 고령자는 생리기능이 저하되어 있으므로 환자의 상태를 관찰하며 신중히 투여한다.

9. 과량투여시의 처치
이 약의 전신성 생체 내 이용률은 1 % 미만이므로(최저검출한계 0.25 pg/mL인 고감도의 정량법을 사용함), 과량투여 시에는 적절한 용량의 투여 후 관찰 이외에 특별한 치료를 요구하지 않는다. 그러나 일반적으로 과량의 코르티코스테로이드류를 흡입 또는 경구투여 시 HPA축 기능의 억제가 일어날 수 있다.

10. 적용상의 주의
1) 초회용량을 투여하기 전에 용기를 잘 흔들고 펌프를 10회 (균일한 분사가 확인될 때까지) 시험분사한다. 만일 펌프를 14일 이상 사용하지 않은 경우에는, 미리 2회 시험분사한다. 매 사용 전에 용기를 잘 흔든다. 이 약은 포장에 표시된 횟수만큼 분무한 후 또는 처음 사용한지 2개월 후에는 버려야한다.
2) 이 약을 눈 또는 비중격에 직접적으로 투여 분사하지 않도록 주의하고 비강 내 분무용으로만 사용한다.

11. 보관 및 취급상의 주의사항
어린이의 손에 닿지 않는 곳에 보관한다.

12. 기타
운전기능 및 기계 작동 시 미치는 영향은 알려진 바 없다.
복약정보
픽토그램픽토그램

- 머리를 뒤로 젖히지 말고 똑바로 선 자세에서 투여하세요.
- 사용전 천천히 흔든 후, 코 점막을 향해 분사해 주세요. 
- 적용시 일시적으로 자극감이 나타날 수 있어요. 증상이 지속되면 전문가와 상의하세요.
- 증상이 개선되면 전문가와 상의 후 빠른 시일 내에 투여를 중지하세요.

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은미의꿈

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나조넥스나잘스프레이(140dose) 효능 효과 부작용

안녕하세요! 오늘은 나조넥스나잘스프레이(140dose) Nasonex Nasal Spray(140dose)의 효능 효과 부작용에 대해 알아보는 시간을 가져보도록 하겠습니다.

 

효능 · 효과
[허가사항변경(2011년 재평가), 의약품관리과-6843, 2012.12.31)]

(분무제)
1. 성인 및 2세 이상의 소아 : 계절 알레르기비염 및 연중비염. 중등도 ~ 중증의 계절 알레르기 비염의 증상이 있었던 환자에서 예방요법은 화분기 시작 예정일(알러젠 노출예정일)의 2 ~ 4주 전에 시작할 수 있다.
2. 18세 이상의 성인 : 비용종
3. 성인 및 12세 이상의 청소년 : 중증의 세균 감염이 없는 급성 비부비동염

용법 · 용량
[허가사항변경(2011년 재평가), 의약품관리과-6843, 2012.12.31)]

(분무제)
1. 알레르기 비염
  분무기를 1회 누를 때마다 모메타손푸로에이트 현탁액 약 100 mg이 방출되며, 이것은 모메타손푸로에이트 0.05 mg(무수물로서)을 함유한다.
  균일한 분무를 위해 10번 시험분무한 후 사용하고 만일 분무기를 14일 이상 사용하지 않았을 때에는 다음 사용 전에 다시 2회 시험분무 해야 한다.
1) 성인(고령자 포함) 및 12세 이상의 청소년 :
   일반적으로 1회 각 비공에 2번씩 1일 1회 분무 한다(1일 총용량 0.2 mg). 증상이 경감되면 유지용량으로 분무회수를 각 비공당 1번씩으로 줄일 수 있다(1일 총용량 0.1 mg).
   증상이 경감되지 않으면 1회 각 비공에 최대 4번까지 1일 1회(1일 총용량 0.4 mg) 용량을 증강시킬 수 있으며 증상이 경감되면 용량을 감소시키는 것이 권장된다. 최대의 치료유익을 얻기 위해서는 규칙적으로 사용해야 한다.
2) 2 ~ 11세의 어린이 :
  일반적으로 1회 각 비공마다 1번씩 1일 1회 분무한다(1일 총용량 0.1 mg).

2. 비용종 
   일반적으로 1회 각 비공마다 2번씩 1일 1회 분무 한다 (1일 총용량 0.2 mg).
   5 ~ 6주 후에도 증상이 경감되지 않으면 1회 각 비공마다 2번씩 1일 2회 분무(1일 총용량 0.4 mg)까지 용량을 증량시킬 수 있으며 증상이 경감되면 용량을 감소시키는 것이 권장된다.
   5 ~ 6주간 1일 2회 투여 시에도 증상 경감이 나타나지 않으면 다른 치료법을 고려한다. 
   비용종 치료를 위해 이 약을 4개월 이상 사용한 연구는 없다.

3. 급성 비부비동염
   일반적으로 1회 각 비공마다 2번씩 1일 2회 분무 한다(1일 총 용량 0.4 mg).

사용상의 주의사항
1. 다음 환자에는 투여하지 말 것.
1) 이 약 또는 이 약의 구성성분에 대해 과민반응 및 그 병력이 있는 환자
2) 비강점막에 치료되지 않은 국소감염이 있는 환자
3) 최근에 비강의 외과수술을 받았거나 비강의 질병을 가진 환자, 비중격궤양 환자 또는 코에 외상이 있는 환자(코르티코스테로이드류의 상처치유 방해효과를 고려하여 이러한 환자는 치유가 될 때까지 비강용 코르티코스테로이드류를 사용해서는 안 된다.)
4) 2세 미만의 영아

2. 다음 환자에는 신중히 투여할 것.
1) 호흡기도의 활동성 또는 잠복성 결핵이나 치료되지 않은 전신성 진균, 세균, 바이러스성 감염, 또는 눈에 단순포진이 있는 환자
2) 반복성 코피 환자(출혈을 악화시킬 수 있다.)
3) 수두 또는 홍역의 감염 가능성이 있는 환자(‘일반적 주의’ 참고)
4) 편측성 비용종, 낭성 섬유증 관련 비용종, 비강을 완전히 폐색한 비용종 환자(이러한 환자들에 대해 이 약의 효과는 연구되지 않았다. 비정상적이거나 불규칙한 모양의 편측성 비용종, 특히 출혈이 있거나 궤양성일 경우는 더 상세히 평가되어야 한다.)
5) 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성, 수유부

3. 이상반응
임상시험에서 보고된 이상반응
1) 알레르기비염 : 미국과 여러 나라에서 실시된 임상시험에서 총 3,210명의 12세 이상의 성인과 청소년 환자에게 이 약을 1일 50 ~ 800 μg 용량으로 투여하였다. 환자의 대부분(n = 2,103)은 1일 200 μg 용량으로 투여 받았다. 미국과 여러 나라에서 실시된 임상시험에서 총 990명의 소아 환자(3세 ∼ 11세)에게 이 약을 1일 25 ~ 200 μg 용량으로 투여하였다. 환자의 대부분(n = 720)은 1일 100 μg 용량으로 투여 받았다. 총 513명의 성인과 소아 환자가 1년 이상 투여 받았다. 대체적인 이상반응 발생률은 위약 투여군과 이 약 투여군에서 유사하였다. 또한, 연령이나 성별 또는 인종에 따른 유의적인 차이도 나타나지 않았다. 3 % 이상의 환자가 이상반응으로 인해 투약을 중단하였다. 이것은 위약투여군 및 활성 비교군에서와 유사한 빈도이다.
12세 이상의 성인과 청소년 환자에게 이 약 1일 200 μg 용량으로 투여한 임상시험과 3 ~ 11세의 소아 환자를 대상으로 이 약 1일 100 μg 용량으로 투여한 임상시험에서 5 % 이상 일어나고 위약군보다 빈번하게 보고된 이상반응(약물투여와의 관련성 여부와 상관없이)은 다음 표1과 같다.

<표1>

계절성과 연중 알레르기비염에 대한 임상시험에서 나타난 이상반응
(보고된 환자수에 대한 백분율(%))
  12세 이상의 3 ~ 11세의 소아환자
성인과 청소년 환자
이 약 200μg 위약 이 약 100μg 위약
(n=2,103) (n=1,671) (n=374) (n=3,761)
두통 26 22 17 18
바이러스 감염 14 11 8 9
인두염 12 10 10 10
코피/혈액빛깔을 띠는 점액 11 6 8 9
기침 7 6 13 15
상기도 감염 6 2 5 4
월경곤란 5 3 1 0
근골격계의 통증 5 3 1 1
부비동염 5 3 4 4
구토 1 1 5 4

(1) 이 약 200 μg 용량을 투여한 성인과 청소년 환자 (12세 이상)의 2 % 이상 5 % 미만에서 일어나고 위약군에서 일어난 것 보다는 빈번한 다른 이상반응 : 관절통, 천식, 기관지염, 흉통, 결막염, 설사, 소화불량, 이통(earache), 감기증상(flu-like symptoms), 근육통, 구역, 비염
(2) 이 약 100 μg 용량을 투여한 소아 환자 (3 ~ 11세)의 2 % 이상 5 % 미만에서 일어나고 위약군에서 일어난 것 보다는 빈번한 다른 이상반응 : 설사, 코의 염증(nasal irritation), 중이염, 천명
(3) 2 ~ 5세의 소아 환자에게 이 약 1일 100 μg 용량으로 투여한 56명의 환자를 대상으로 하는(이 약 투여군 28명, 위약군 28명) 임상시험에서 위약군보다 빈번하게 보고된 이상반응(약물투여와의 관련성 여부와 상관없이) : 상기도 감염(각각 7 % vs 0 %)
(4) 이 약 100 μg 용량을 투여한 2 ~ 5세의 소아 환자의 2 % 이상 5 % 미만에서 일어나고 위약군에서 일어난 것 보다는 빈번한 다른 이상반응 : 피부의 외상
(5) 일본에서 실시된 임상시험에서 성인 및 소아 2,053명에게 이 약을 투여하였을 때 발생한 이상반응은 다음 표 2와 같다.

<표 2>
  1 % 이상 1 % 미만
5 % 미만
피부 - 두드러기와 같은 발진
호흡기계 코증상(자극감, 가려움, 건조감, 통증, 발적, 불쾌감 등), 코 진균검사 양성
인후두증상(자극감, 통증, 불쾌감, 건조감 등) 코피, 콧물, 코막힘, 재채기, 후각장애
기침, 상기도감염
간장 - 간기능장애, ALT 상승, AST 상승, 혈중 빌리루빈 증가, 혈중 알칼리인산분해효소 상승
정신신경계 - 권태감, 두통
혈액계 혈중 코르티솔 감소 호중구 수 증가, 호산구 수 증가, 단구 수 증가, 백혈구 수 감소, 백혈구 수 증가, 백혈구 수 이상, 적혈구 수 감소, 헤모글로빈 감소, 적혈구 용적률 감소, 림프구 감소, 혈소판 감소, 혈중 칼륨 증가, 혈중 코르티솔 증가, 당뇨, 혈액 요소 증가
비뇨기계 - 우로빌린뇨증, 단백뇨
 


2) 비용종 : 4주 이상 이 약을 투여한 군에서 코의 궤양과 코와 구강 칸디다증이 드물게 보고되었다.
비용종 임상 환자에서 전반적인 이상반응 발생률은 위약과 유사했으며, 알레르기 비염 환자에서 관찰된 이상반응들과 유사했다. 비용종 임상에서 보고된 이상반응은 다음 표3에 제시되어 있다.

<표3>
비용종 임상시험에서 이 약 관련 이상반응으로서 1 % 이상의 피험자에서 보고된 것
매우 자주(>1/10) ; 자주(>1/100, <1/10) ; 때때로(>1/1,000, <1/100) ; 드물게(>1/10,000, <1/1,000) ; 매우 드물게(<1/10,000)
  200 μg 1일 1회 투약 200 μg 1일 2회 투약
호흡기, 흉부 및 종격동의 질환
상기도 감염 자주 때때로
코피 자주 매우 자주
소화기계 질환
목의 자극감 - 자주
일반적 질환 및 투여부위 증상
두통 자주 자주
 


3) 급성 비부비동염 : 급성 비부비동염 환자를 대상으로 한 임상시험에서 전반적인 이상반응 발생률은 위약과 유사했으며 다른 허가된 적응증의 경우들과 비슷했다. 급성 비부비동염 임상에서 보고된 이상반응은 다음 표4에 제시되어 있다.

<표4>
비부비동염 임상시험에서 이 약 관련 이상반응으로서 2 % 이상의 피험자에서 보고된 것
매우 자주(>1/10) ; 자주(>1/100, <1/10) ; 때때로(>1/1,000, <1/100) ; 드물게(>1/10,000, <1/1,000) ; 매우 드물게(<1/10,000)
  200 μg 1일 1회 투약 200 μg 1일 2회 투약
호흡기, 흉부 및 종격동의 질환
상기도 감염 - -
코피 자주 자주
소화기계 질환
복통 자주 자주
설사 자주 자주
구토 자주 자주
일반적 질환 및 투여부위 증상
두통 자주 자주
 


가장 자주 발생한 이상반응인 코피는 이 약으로 치료받은 환자군(2.9 ~ 3.7 %)과 위약 투여 환자군(2.6 %) 에서 거의 같은 빈도로 발생하였다.
4) 이 약의 비강 내 투여 후 드물게 기관지 경련 및 호흡곤란 등의 즉시형 과민반응이 나타날 수 있다. 매우 드물게 아나필락시스 증상(호흡곤란, 전신홍조, 혈관부종, 두드러기 등)이 나타날 수 있으므로 충분히 관찰하고 이상이 인정되는 경우에는 투여를 중단하고 적절히 처치한다.
5) 특히 장기간 고용량의 비강용 코르티코스테로이드 투여 시 전신작용이 나타날 수 있다.
6) 중증의 세균 감염(발열, 중증의 지속적인 편측 안면 통증 및 치통, 눈 또는 눈 주위의 안면부종, 혹은 최초 개선 이후 증상의 악화)의 증상이나 징후가 관찰되면 즉시 의사와 상의하여야 한다.
시판 후 이상반응
시판 후 조사에서, 코의 작열감과 염증, 과민반응과 혈관부종이 보고되었고 비중격 천공이 드물게 보고되었다. 미각과 후각의 이상도 매우 드물게 보고되었다. 시야흐림은 빈도 불명으로 보고되었다.

4. 일반적 주의
1) 이 약으로 치료 후 12개월 동안 비점막의 어떠한 위축증상도 뚜렷하지 않았다. 또한 이 약은 비점막을 정상적인 조직 표현형에 가깝게 회복시키는 경향을 나타내었다. 모든 장기치료에서와 마찬가지로 이 약을 수개월 또는 그 이상 사용하는 환자들은 비점막의 우발적인 변화를 확인하기 위하여 정기적으로 검사를 받아야한다. 만약 비강이나 인두에 국소적인 진균감염이 나타나면, 이 약의 투여를 중단하거나 적절한 치료가 요구될 수 있다. 비인두 자극이 계속되면 이 약의 치료를 중단해야 할 수도 있다.
2) 대부분의 환자에게서 비증상을 경감시키므로 적절한 부가 치료약의 동시사용은 추가적으로 다른 증상들, 특히 안증상의 경감을 가져올 수 있다.
3) 이 약의 장기투여에 따른 시상하부-뇌하수체-부신(HPA)축 억제의 증거는 없다. 그러나 전신성 활성 코르티코스테로이드류를 장기간 투여하다가 이 약으로 변경한 환자들에게는 특별한 주의가 필요하다. 그러한 환자들에게서 전신성 코르티코스테로이드류를 중단하면 HPA축 기능이 회복될 때까지 수개월동안 부신기능부전을 나타낼 수 있다. 만일 이 환자들이 부신기능부전의 증상 및 증후를 나타내면 전신성 코르티코스테로이드의 투여를 재개하여야 하며, 다른 형태의 치료와 적절한 측정방법을 설정해야 한다.
4) 전신성 코르티코스테로이드류에서 이 약으로 바꾸는 동안 일부 환자는 비증상이 경감됨에도 불구하고 전신 활성 코르티코스테로이드류의 금단증상(예, 관절 및 근육통, 피로감, 초기의 우울감)을 경험할 수 있으나 이 약을 계속 사용하도록 권장한다. 이러한 타약제로의 변경은 전신성 코르티코스테로이드 치료에 의해 이전에 억제되어 있던 알레르기결막염과 습진과 같은 이미 존재하고 있는 알레르기 질환을 드러낼 수 있다.
5) 코르티코스테로이드류와 강력한 면역억제제를 투여 받고 있는 환자들에게는 특정 감염들(예, 수두, 홍역)에 노출될 위험성과, 그러한 감염들에 노출된 경우 의학적 조언을 구할 중요성에 대해 경고해 주어야 한다. 특히, 이 약 투여 중에 수두 또는 홍역에 감염되면, 치명적인 경과에 이를 수 있으므로, 다음 주의가 필요하다.
(1) 이 약 투여 전에 수두 또는 홍역의 병력과 예방접종의 유무를 확인한다.
(2) 수두 또는 홍역의 병력이 없는 환자에 대해서는 수두 또는 홍역에의 감염을 최대한 방지하여 충분한 배려와 관찰을 한다. 감염이 의심스러운 경우와 감염된 경우에는 즉시 진찰을 받아 지도하고, 적절한 처치를 한다.
(3) 수두 또는 홍역의 병력과 예방접종을 받은 적이 있는 환자에서도 이 약 투여 중에 수두 또는 홍역이 나타날 가능성이 있으므로 유의한다.
6) 처음 48시간 이내에는 충분한 기대효과가 나타나지 않을 수 있다.
7) 비강 코르티코스테로이드를 소아환자에게 투여하는 경우 성장이 지연될 수 있다(‘소아에 대한 투여’ 참조.). 이 약의 임상시험에서 코나 인두에 칸디다(Candida albicans) 감염이 매우 드물게 나타났다. 이러한 감염이 나타난 경우, 이 약의 사용을 중지하고 적절한 국소 또는 전신요법으로 대체해야 한다.
8) 이 약을 1일 200 μg 투여하여 12주간의 대조시험과 12개월간의 비대조시험을 통해 안압 측정법과 세극등 검사법으로 녹내장과 백내장의 유발여부를 평가하였다. 12주 동안 141명의 환자에게 이 약을 투여하고, 141명의 위약 투여 환자와 비교하였을 때 평균 안압은 유의적인 차이를 보이지 않았다. 이 약을 투여한 어떠한 환자도 12주의 투여기간 동안 유의적으로 안압이 상승하거나 백내장이 나타나지 않았다. 또한, 12개월 동안 이 약을 투여한 139명의 환자에서도 안압의 유의적인 변화를 관찰할 수 없었고, 백내장도 발생하지 않았다. 그럼에도 불구하고, 비강 또는 흡입 코르티코스테로이드는 녹내장과 백내장의 발병과 관련이 있으므로 시력의 변화 또는 녹내장 또는 백내장의 병력에 대한 면밀한 관찰이 필요하다.
또한, 전신 및 국소(비강내, 흡입 및 안구내 포함) 코르티코이드 사용 시 시각장애가 보고될 수 있다. 만약, 환자에서 시야흐림 또는 기타 시각장애와 같은 증상이 나타나면, 전신 및 국소 코르티코이드 사용 후에 보고되었던 백내장, 녹내장 또는 중심성장액맥락망막병증(central serous chorioretinopathy (CSCR))과 같은 드문 질환을 포함하여 시각장애를 일으킬 수 있는 원인을 확인하기 위하여 안과전문의에게 진료받을 것을 고려해야 한다.
9) 비강 코르티코스테로이드를 과량으로 사용한 경우 부신피질기능항진이나 부신기능억제 등의 전신성 코르티코스테로이드 작용이 나타날 수 있다. 이러한 경우, 경구 스테로이드의 중단과정에 상응하는 조치와 함께 국소 코르티코스테로이드의 사용을 서서히 중단하여야 한다.
10) 편측성 비용종, 낭성 섬유증 관련 비용종, 비강을 완전히 폐색한 비용종에 대한 이 약의 효과는 연구되지 않았다. 비정상적이거나 불규칙한 모양의 편측성 비용종, 특히 출혈이 있거나 궤양성일 경우는 더 상세히 평가되어야 한다.
11) 비강코르티코스테로이드 제제 사용 후 비중격 천공 및 안압 증가 등의 예가 드물게 보고된 바 있다.
12) 이 약의 유효성분이 도핑테스트에서 양성반응을 일으킬 수 있으므로 운동선수는 주의한다.
13) 보존제인 벤잘코늄염화물로 인하여 코점막부종을 일으킬 수 있고, 장기투여 할 경우 호흡곤란을 초래할 수 있으므로 주의한다.

5. 상호작용
1) 전신성 코르티코스테로이드류와 함께 사용하는 경우는 일반적 주의 4. 3) ~ 6) 참조.
2) 이 약을 로라타딘과 병용투여 시 혈장 내 로라타딘 농도와 로라타딘의 주요대사에 영향을 미치지 않았다. 이 약의 혈중농도는 검출되지 않았으며(정량한계 50 pg/mL인 정량법을 사용함) 병용요법은 내성이 좋은 것으로 나타났다.
3) 모메타손푸로에이트는 CYP3A4를 통해 대사가 이루어진다. CYP3A 억제제(예, 케토코나졸, 이트라코나졸, 클래리스로마이신, 리토나비르, 코비시스타트 함유 제품 등)를 병용투여하는 경우 혈중 코르티코스테로이드 농도가 증가될 수 있고, 잠재적으로 전신 코르티코스테로이드 부작용의 위험성이 증가될 수 있다. 이러한 위험성의 증가보다 유익성이 크지 않으면, 병용투여를 피해야 한다. 병용투여 할 경우 신중히 전신 코르티코스테로이드 부작용을 모니터링 하여야 한다.

6. 임부 및 수유부에 대한 투여
1) 임신한 여성에게서의 적절한 연구는 없다. 다른 비강용 코르티코스테로이드류에서와 같이 이 약은 모체에 대한 잠재적인 유익성이 모체, 태아 및 영아에 대한 잠재적인 위험성을 상회한다고 판단되는 경우에만 임부 또는 수유부에게 투여한다.
2) 임신 중 코르티코스테로이드류를 투여 받은 어머니에게서 태어난 영아는 세심하게 부신기능부전을 관찰하여야 한다.

7. 소아에 대한 투여
1) 소아 환자에게 비강 코르티코스테로이드의 투여에 대한 임상시험에서 성장속도가 감소될 수 있다는 결과가 나타났다. 시상하부-뇌하수체-부신(HPA) 축 억제에 대한 증거가 관찰되지 않는 상태에서 얻어진 이러한 결과는, 성장속도가 흔히 사용되는 HPA 축 기능의 테스트보다도 전신성 코르티코스테로이드의 노출에 대해 보다 더 민감한 척도임을 시사하는 것으로 보여진다. 성인이 되었을 때의 최종 키에 대한 영향을 포함한 성장속도의 저하에 대한 장기적인 효과는 알려진 바가 없다. 비강 코르티코스테로이드 치료의 중단 시에 보상성 성장에 대한 가능성은 적절히 연구되지 않았다. 이 약을 포함한 비강 코르티코스테로이드를 투여받은 소아 환자의 성장은 정기적으로 관찰되어야 한다. 장기적인 투여 시에 얻어지는 임상적인 효과 및 다른 선택 가능한 비코르티코스테로이드 약물 치료의 안전성과 유효성을 성장에 대한 영향의 가능성과 비교하여 고려하여야 한다. 이 약을 포함한 비강 코르티코스테로이드의 전신 효과를 최소화 하기 위하여 각각의 환자에 대하여 최소 유효 용량이 처방되어야 한다.
3 ~ 11세의 720명의 환자에게 이 약(1일 총 투여량 100 μg)을 투여한 임상시험이 시행되었다. 2 ~ 5세의 28명의 환자에게 안전성을 평가하기 위하여 이 약(1일 총 투여량 100 μg)을 투여한 임상시험이 시행되었다. 2세 미만의 소아 환자에 대한 안전성과 유효성은 확립되지 않았다.
소아 환자(3 ~ 9세)에게 이 약(1일 총 투여량 100 μg)의 성장속도에 대한 영향을 측정하기 위한 1년간의 임상시험이 수행되었다. 위약과 비교하여 이 약의 투여가 성장 속도에 미치는 영향은 통계학적인 유의성을 보이지 않았다. 30분 동안의 코신트로핀 주입 후에 HPA 축 억제에 대한 임상적인 증거는 나타나지 않았다. 이 약의 성장 억제 유발 가능성은 감수성이 있는 환자 또는 높은 농도로 투여 받았을 때에는 배제될 수 없다.
2) 18세 미만의 청소년 및 소아의 비용종에 대한 이 약의 효과는 연구된 바 없다.
3) 12세 미만 소아의 비부비동염에 대한 이 약의 효과는 연구된 바 없다.

8. 고령자에 대한 투여
일반적으로 고령자는 생리기능이 저하되어 있으므로 환자의 상태를 관찰하며 신중히 투여한다.

9. 과량투여시의 처치
이 약의 전신성 생체 내 이용률은 1 % 미만이므로(최저검출한계 0.25 pg/mL인 고감도의 정량법을 사용함), 과량투여 시에는 적절한 용량의 투여 후 관찰 이외에 특별한 치료를 요구하지 않는다. 그러나 일반적으로 과량의 코르티코스테로이드류를 흡입 또는 경구투여 시 HPA축 기능의 억제가 일어날 수 있다.

10. 적용상의 주의
1) 초회용량을 투여하기 전에 용기를 잘 흔들고 펌프를 10회 (균일한 분사가 확인될 때까지) 시험분사한다. 만일 펌프를 14일 이상 사용하지 않은 경우에는, 미리 2회 시험분사한다. 매 사용 전에 용기를 잘 흔든다. 이 약은 포장에 표시된 횟수만큼 분무한 후 또는 처음 사용한지 2개월 후에는 버려야한다.
2) 이 약을 눈 또는 비중격에 직접적으로 투여 분사하지 않도록 주의하고 비강 내 분무용으로만 사용한다.

11. 보관 및 취급상의 주의사항
어린이의 손에 닿지 않는 곳에 보관한다.

12. 기타
운전기능 및 기계 작동 시 미치는 영향은 알려진 바 없다.
복약정보
픽토그램픽토그램

- 머리를 뒤로 젖히지 말고 똑바로 선 자세에서 투여하세요.
- 사용전 천천히 흔든 후, 코 점막을 향해 분사해 주세요. 
- 적용시 일시적으로 자극감이 나타날 수 있어요. 증상이 지속되면 전문가와 상의하세요.
- 증상이 개선되면 전문가와 상의 후 빠른 시일 내에 투여를 중지하세요.

 

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은미의꿈

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나제아주사액0.3mg 효능 효과 부작용

안녕하세요! 오늘은 나제아주사액0.3mg Nasea Injection 0.3mg의 효능 효과 부작용에 대해 알아보는 시간을 가져보도록 하겠습니다.

 

효능 · 효과
[허가사항변경(2011년 재평가), 의약품관리과-6843, 2012.12.31)]

(주사제)
1. 항암제(시스플라틴 등) 투여로 인한 구역 및 구토의 방지
2. 수술 후 구역 및 구토의 방지

용법 · 용량
[허가사항변경(2011년 재평가), 의약품관리과-6843, 2012.12.31)]

(주사제)
성인 : 라모세트론염산염으로서 1일 1회 0.3 mg을 정맥투여한다.
효과가 불충분할 경우에는 동일한 용량을 추가투여할 수 있다. 단 1일량으로 0.6 mg을 초과하지 않도록 한다.
증상에 따라 적절히 증감한다.

사용상의 주의사항
[허가사항 변경지시(안전성정보 처리) (의약품관리총괄과-8433호, 2014.9.15)]

라모세트론염산염 단일제(주사제)
(Ramosetron Hydrochloride)

1. 경고 
  앰플주사제는 용기 절단시 유리파편이 혼입되어, 부작용을 초래할 수 있으므로 사용시 유리파편 혼입이 최소화 될 수 있도록 신중하게 절단사용하되, 특히 어린이, 고령자 사용시에는 각별히 주의할 것. 

2. 다음 환자에는 투여하지 말 것.
  이 약 또는 이 약의 다른 성분에 과민반응을 나타내는 환자

3. 다음 환자에는 신중히 투여할 것.
  다른 세로토닌성 약물(선택적 세로토닌 재흡수 억제제(SSRI)와 세로토닌 노르아    드레날린 재흡수 억제제(SNRI) 등)을 투여받고 있는 환자(일반적주의항 참조)

4. 이상반응 
 1) 이 약의 개발국인 일본에서 허가시까지의 임상시험에서는 352명 중 18명(5.1 %)에서, 시판후 사용성적 조사 및 시판후 임상시험에서는 3,464명 중 260명(7.5 %)에서 임상검사치의 이상을 포함한 이상반응이 확인되었다(최근 재심사결과: 2007년 6월). 임상시험, 시판후 조사 또는 자발보고에서 확인된 이상반응은 다음과 같다.
  (1) 중대한 이상반응
   ① 쇼크, 아나필락시스유사증상(빈도불명) : 쇼크, 아나필락시스유사증상(불쾌감, 흉부불쾌감, 호흡곤란, 천식, 안면홍조, 발적, 가려움증, 청색증, 혈압저하 등)을 일으키는 경우가 있으므로 관찰을 충분히 하고, 이상이 확인되는 경우에는 즉시 투여를 중지하고 적절한 조치를 취한다.
   ② 간질유사발작(유사약물) : 다른 5-HT3 수용체 길항형 진토제의 경우, 외국에서 간질유사발작이 나타났다는 보고가 있다.
  (2) 기타 이상반응

  1 ∼ 5 %미만 0.1 % ∼ 1 %미만 0.1 %미만
과민반응*)     피진
정신신경계   두통, 두중감 졸리움
소화기계     변비
신장   BUN상승  
간 및 담도계 간기능이상 [AST상승, ALT상승, LDH상승, 빌리루빈상승]    
기타   발열  

 * 과민반응 증상이 나타난 경우에는 이 약의 투여를 중지한다.

 2) 국내에서 재심사를 위하여 6년 동안 3,118명(15세 이하 소아환자 69명 포함)을 대상으로 실시한 시판후 조사결과 이상반응의 발현율은 1.51 %(47례, 60건/3,118례)로 보고되었다. 두통이 17례(0.5 %)로 가장 많았고, 그 다음은 AST상승(12례, 0.4 %), ALT상승(11례, 0.4 %), 설사(9례, 0.3 %), 체열감(3례, 0.1 %) 등의 순으로 나타났다. 이 중 시판전 임상시험에서 나타나지 않았던 새로운 이상반응으로 불면증, 발진이 각 1례씩 보고되었다.

5. 일반적 주의 
 1) 이 약은 강한 구역·구토가 생기는 항암제(시스플라틴 등)를 투여한 경우에 한하여 사용한다.
 2) 동일계열약물(5-HT3 수용체 길항제)과 다른 세로토닌성 약물(선택적 세로토닌 재흡수 억제제(SSRI)와 세로토닌 노르아드레날린 재흡수 억제제(SNRI) 등)의 병용투여 이후 세로토닌 증후군(정신상태 변화, 자율신경기능장애, 신경근육 이상을 포함)에 대한 보고가 있었다. 이 약과 다른 세로토닌성 약물의 병용치료가 임상적으로 정당하다면 환자에 대한 적절한 관찰이 권고된다.

6. 상호작용
  1) 이 약은 주로 간의 약물대사효소 CYP1A2 및 CYP2D6에 의해 대사되므로 플     루복사민과 병용투여시 플루복사민의 CYP1A2 저해작용에 의해 이 약의 
     혈중  농도 상승으로 인한 이상반응이 증강될 위험이 있으므로 주의한다.  
  2) 선택적 세로토닌 재흡수 억제제(SSRI)와 세로토닌 노르아드레날린 재흡수 억제제(SNRI) 등의 다른 세로토닌성 약물과 동일계열약물(5-HT3 수용체 길항제)의 병용투여 이후 세로토닌 증후군(정신상태 변화, 자율신경기능장애, 신경근육 이상을 포함)에 대한 보고가 있었다.

7. 임부 및 수유부에 대한 투여
 1) 임신 중의 투여에 대해서는 안전성이 확립되어 있지 않으므로, 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성에게는 치료상의 유용성이 위험성보다 크다고 판단되는 경우에만 투여한다. 
 2) 랫트에서 유즙으로의 분비가 보고되어 있으므로, 수유부에 투여하는 경우에는 수유를 중단해야 한다.

8. 소아에 대한 투여 
  소아에 대한 안전성이 확립되어 있지 않다(사용경험이 적다.). 

9. 고령자에 대한 투여 
  일반적으로 고령자는 생리기능이 저하되어 있으므로, 환자의 상태를 관찰해가며 신중히 투여할 것. 이상반응이 발현한 경우에는 투여를 중지하는 등의 적절한 처치를 한다. 
10. 적용상의 주의 
 1) 조제시 : 현재까지 아래에 나타낸 주사액과 배합변화를 일으킴이 확인되어 있으므로 혼합하지 않는다.
   D-만니톨주사액, 부메타니드주사액, 푸로세미드주사액
   그러나 푸로세미드주사액의 경우 주성분 20 mg을 함유한 푸로세미드주사액에 생리식염 주사액 200 mL를 첨가하여 이 약 1앰플과 혼합하는 경우에는 지장이 없다. 
 2) 앰플 절단시 : 이 약의 용기는 one point cut 앰플이지만, 앰플 절단 부분을 에탄올 솜 등으로 닦고 절단하는 것이 바람직하다. 

11. 기타 
  동물을 이용한 생식독성시험결과, 토끼를 이용한 최기형성시험에서 20 mg/kg/day을 정맥투여시 태자의 체중감소와 골화지연이 관찰되었고, 랫트를 이용한 출산전후기·수유기시험에서 10 mg/kg/day을 정맥투여시 출생자 수컷의 수유 말기 및 이유 후 체중감소가 관찰되었다.
복약정보
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- 다른 항구토제에 과민반응이 있는 경우 전문가에게 미리 알리세요.
- 간질환 환자나 신장질환 환자의 경우 전문가에게 미리 알리세요.
- 호흡곤란, 홍조, 부종, 발진 등이 나타나면 투여를 중지하고 전문가와 상의하세요.
- 위장장애가 나타날 수 있어요. 증상이 심하면 전문가와 상의하세요.

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나제아오디정0.1mg 효능 효과 부작용

안녕하세요! 오늘은 나제아오디정0.1mg Nasea OD Tab. 0.1mg의 효능 효과 부작용에 대해 알아보는 시간을 가져보도록 하겠습니다.

 

효능 · 효과
[허가사항변경(2011년 재평가), 의약품관리과-6843, 2012.12.31)]

(정제)
항암제(시스플라틴 등) 투여로 인한 구역 및 구토의 방지

용법 · 용량
[허가사항변경(2011년 재평가), 의약품관리과-6843, 2012.12.31)]

성인 : 항암제(시스플라틴 등) 투여 전 1시간 이내에 라모세트론염산염으로서 1일 1회 0.1 mg을 경구투여한다. 다만, 항암화학요법의 각 주기별로 이 약의 투여기간은 5일 이내로 한다.
증상에 따라 적절히 증감한다.

사용상의 주의사항
[허가사항변경(안전성 정보처리), 의약품관리총괄과-8433, 2014.09.15)]

1. 경고
  이 약에 함유되어 있는 인공감미제 아스파탐은 체내에서 분해되어 페닐알라닌으로 대사되므로, 페닌알라닌의 섭취를 규제할 필요가 있는 유전성질환인 페닐케톤뇨증 환자에는 투여하지 말 것.
*) 1일 허용량제한
  아스파탐 함량을 WHO 권장량 (40mg/kg/1일) 이하로 조정(가능한한 최소량 사용)할  것.
  60kg 성인 : 1일 최대복용량 2.4g

2. 다음 환자에는 투여하지 말 것.
 1) 이 약 또는 이 약의 다른 성분에 과민반응을 나타내는 환자
 2) 이 약은 유당을 함유하고 있으므로, 갈락토오스 불내성(galactose intolerance), Lapp 유당분해효소 결핍증(Lapp lactase deficiency) 또는 포도당-갈락토오스 흡수장애(glucose-galactose malabsorption) 등의 유전적인 문제가 있는 환자에게는 투여하면 안 된다.

3. 이상반응
 1) 이 약의 원개발국인 일본에서 허가 시까지의 임상시험에서는 278명 중 17명(6.1 %)에서, 시판 후 사용성적조사에서는 3,121명 중 214명(6.9 %)에서 임상검사치의 이상을 포함한 이상반응이 확인되었다. 임상시험, 시판 후 조사 또는 자발보고에서 확인된 이상반응은 다음과 같다.
  (1) 중대한 이상반응
   ① 쇼크, 아나필락시스유사증상(빈도불명) : 쇼크, 아나필락시스 유사증상(불쾌감, 흉부불쾌감, 호흡곤란, 천명, 안면홍조, 발적, 가려움, 청색증, 혈압저하 등)을 일으키는 경우가 있으므로 관찰을 충분히 하고 이상이 확인되는 경우에는 투여를 중지하고 적절한 조치를 취한다.
   ② 간질유사발작(유사약제) : 다른 5-HT₃수용체 길항형 진토제의 경우 외국에서 간질유사발작이 나타났다는 보고가 있다.
(2) 기타의 이상반응

  1 ∼ 5 %미만 0.1 % ∼ 1 %미만 0.1 %미만
과민반응*)     피진
정신신경계   두통, 두중감 졸리움
소화기계     변비
신장   BUN상승  
간 및 담도계 간기능이상 [AST상승, ALT상승, LDH상승, 빌리루빈상승]    
기타   발열  

*)과민반응 증상이 나타난 경우에는 이 약의 투여를 중지한다.

    임상검사치의 이상 중 허가 시까지 임상에서 발생빈도가 1 % 이상인 것으로는 ALT상승(1.8 %), AST상승(1.5 %) LDH상승(1.1 %)이었다.
 2) 국내에서 재심사를 위하여 6년 동안 679명을 대상으로 실시한 사용성적 조사결과 이 약과의 인과관계를 배제할 수 없는 이상반응은 1.03 %(7례/679례)로 보고되었다. 발열이 3례(0.44 %)로 가장 많았고 두중감, LDH 증가가 각 1례(0.15 %)씩 보고되었으며, 시판 전 임상시험에서 나타나지 않았던 새로운 이상반응으로 설사 2례(0.29 %)가 보고되었다.

4. 일반적 주의
 1) 이 약은 구강 내에서 붕괴되지만 구강점막으로부터 흡수되지는 않으므로 타액 또는 물로 투여한다.
 2) 주로 이 약은 심한 구역, 구토를 일으키는 항암제(시스플라틴 등)를 투여하는 경우에 이러한 구역, 구토를 사전에 예방할 목적으로 투여하며 주사제는 구역, 구토가 나타나고 있는 환자에 대해 진토요법으로 투여한다.
 3) 항암제 투여 후 이 약의 효과가 불충분하여 구역, 구토가 나타나는 경우에는 다른 진토요법(주사제의 투여 등)을 고려해야 한다.
 4) 동일계열약물(5-HT3 수용체 길항제)과 다른 세로토닌성 약물(선택적 세로토닌 재흡수 억제제(SSRI)와 세로토닌 노르아드레날린 재흡수 억제제(SNRI) 등)의 병용투여 이후 세로토닌 증후군(정신상태 변화, 자율신경기능장애, 신경근육 이상을 포함)에 대한 보고가 있었다. 이 약과 다른 세로토닌성 약물의 병용치료가 임상적으로 정당하다면 환자에 대한 적절한 관찰이 권고된다.


5. 상호작용
  1) 이 약은 주로 간의 약물대사효소 CYP1A2 및 CYP2D6에 의해 대사되므로 플루복사민과 병용투여시 플루복사민의 CYP1A2 저해작용에 의해 이 약의 혈중농도 상승으로 인한 이상반응이 증강될 위험이 있으므로 주의한다.
  2) 선택적 세로토닌 재흡수 억제제(SSRI)와 세로토닌 노르아드레날린 재흡수 억제제(SNRI) 등의 다른 세로토닌성 약물과 동일계열약물(5-HT3 수용체 길항제)의 병용투여 이후 세로토닌 증후군(정신상태 변화, 자율신경기능장애, 신경근육 이상을 포함)에 대한 보고가 있었다.

6. 임부 및 수유부에 대한 투여
 1) 임신 중의 투여에 대해서는 안전성이 확립되어 있지 않으므로, 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성에는 치료 상의 유익성이 위험성을 상회하는 경우에만 투여한다.
 2) 랫트에서 유즙으로의 분비가 보고되어 있으므로, 수유부에 투여하는 경우에는 수유를 중단해야 한다.

7. 소아에 대한 투여
  미숙아, 신생아, 영아, 유아 또는 소아에 대한 안전성이 확립되어 있지 않다(사용경험이 없다).

8. 고령자에 대한 투여
  일반적으로 고령자는 생리기능이 저하되어 있으므로, 환자의 상태를 관찰하고 신중히 투여해야 하며 이상반응이 발현되는 경우에는 투여를 중지하는 등의 적절한 처치를 한다.

9. 적용상의 주의
 1) 약 교부시
  (1) PTP포장 약물은 PTP시트로부터 꺼내어서 복용하도록 지도한다.(PTP시트를 복용하게 될 경우 단단한 예각(銳角)부분이 기도점막에 박혀 심할 경우 천공이 생겨 종격동염(縱隔洞炎) 등의 중증 합병증을 유발시킨다는 보고가 있다)
  (2) 이 약은 PTP포장으로부터 꺼낼 때 일부가 손상될 가능성이 있으나 품질에는 문제가 되지 않는다. 이러한 경우에는 전량을 복용한다. PTP포장으로부터 꺼낼 때에는 손톱을 사용하지 말고 손가락 끝의 지문부위로 눌러서 꺼내는 것이 바람직하다.
  (3) 이 약은 경도가 약하므로 자동분포기 사용은 부적합하다.
 2) 투여시 : 이 약을 혀 위에 놓고 타액을 침습시켜 붕괴되도록 한 후 타액만으로도 복용이 가능하다.

10. 보관 및 취급상의 주의사항
 1) 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관한다.
 2) 다른 용기에 바꾸어 넣는 것은 사고원인이 되거나 품질 유지면에서 바람직하지 않으므로 이를 주의한다.

11. 기타
  동물을 이용한 생식독성시험 결과 토끼를 이용한 최기형성시험에서 25 mg/kg, 125 mg/kg/day를 경구 투여시 골화지연(흉골골화핵의 미미한 감소)이 관찰되었고, 랫트를 이용한 출산전후기·수유기시험에서 300 mg/kg/day를 경구 투여시 분만지연(임신기간 연장), 사산자 증가, 암·수출생자 모두 생후 약 7일경부터 지속적으로 체중증가억제가 관찰되었다.
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- 다른 항구토제에 과민반응이 있는 경우 전문가에게 미리 알리세요.
- 간질환 환자나 신장질환 환자의 경우 전문가에게 미리 알리세요.
- 호흡곤란, 홍조, 부종, 발진 등이 나타나면 투여를 중지하고 전문가와 상의하세요.
- 위장장애가 나타날 수 있어요. 증상이 심하면 전문가와 상의하세요.

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나제론주사액0.3mg(바이알) 효능 효과 부작용

안녕하세요! 오늘은 나제론주사액0.3mg(바이알) NASERON Inj.0.3mg(vial)의 효능 효과 부작용에 대해 알아보는 시간을 가져보도록 하겠습니다.

 

효능 · 효과
1. 항암제(시스플라틴 등) 투여로 인한 구역 및 구토의 방지
2. 수술 후 구역 및 구토의 방지

용법 · 용량
성인 : 라모세트론염산염으로서 1일 1회 0.3 mg을 정맥투여한다.
효과가 불충분할 경우에는 동일한 용량을 추가투여할 수 있다. 단 1일량으로 0.6 mg을 초과하지 않도록 한다.
증상에 따라 적절히 증감한다.

사용상의 주의사항
[허가사항변경(안전성 정보처리), 의약품관리총괄과-8433, 2014.09.15)]

1. 다음 환자에는 투여하지 말 것.
  이 약 또는 이 약의 다른 성분에 과민반응을 나타내는 환자

2. 이상반응 
 1) 이 약의 개발국인 일본에서 허가시까지의 임상시험에서는 352명 중 18명(5.1 %)에서, 시판후 사용성적 조사 및 시판후 임상시험에서는 3,464명 중 260명(7.5 %)에서 임상검사치의 이상을 포함한 이상반응이 확인되었다(최근 재심사결과: 2007년 6월). 임상시험, 시판후 조사 또는 자발보고에서 확인된 이상반응은 다음과 같다.
  (1) 중대한 이상반응
   ① 쇼크, 아나필락시스유사증상(빈도불명) : 쇼크, 아나필락시스유사증상(불쾌감, 흉부불쾌감, 호흡곤란, 천식, 안면홍조, 발적, 가려움증, 청색증, 혈압저하 등)을 일으키는 경우가 있으므로 관찰을 충분히 하고, 이상이 확인되는 경우에는 즉시 투여를 중지하고 적절한 조치를 취한다.
   ② 간질유사발작(유사약물) : 다른 5-HT3 수용체 길항형 진토제의 경우, 외국에서 간질유사발작이 나타났다는 보고가 있다.
(2) 기타 이상반응


  1 ∼ 5 %미만 0.1 % ∼ 1 %미만 0.1 %미만
과민반응*)     피진
정신신경계   두통, 두중감 졸리움
소화기계     변비
신장   BUN상승  
간 및 담도계 간기능이상 [AST상승, ALT상승, LDH상승, 빌리루빈상승]    
기타   발열  
 


* 과민반응 증상이 나타난 경우에는 이 약의 투여를 중지한다.

 2) 국내에서 재심사를 위하여 6년 동안 3,118명(15세 이하 소아환자 69명 포함)을 대상으로 실시한 시판후 조사결과 이상반응의 발현율은 1.51 %(47례, 60건/3,118례)로 보고되었다. 두통이 17례(0.5 %)로 가장 많았고, 그 다음은 AST상승(12례, 0.4 %), ALT상승(11례, 0.4 %), 설사(9례, 0.3 %), 체열감(3례, 0.1 %) 등의 순으로 나타났다. 이 중 시판전 임상시험에서 나타나지 않았던 새로운 이상반응으로 불면증, 발진이 각 1례씩 보고되었다.

3. 일반적 주의 
  1) 이 약은 강한 구역·구토가 생기는 항암제(시스플라틴 등)를 투여한 경우에 한하여 사용한다.
  2) 동일계열약물(5-HT3 수용체 길항제)과 다른 세로토닌성 약물(선택적 세로토닌 재흡수 억제제(SSRI)와 세로토닌 노르아드레날린 재흡수 억제제(SNRI) 등)의 병용투여 이후 세로토닌 증후군(정신상태 변화, 자율신경기능장애, 신경근육 이상을 포함)에 대한 보고가 있었다. 이 약과 다른 세로토닌성 약물의 병용치료가 임상적으로 정당하다면 환자에 대한 적절한 관찰이 권고된다.

4. 상호작용
  1) 이 약은 주로 간의 약물대사효소 CYP1A2 및 CYP2D6에 의해 대사되므로 플루복사민과 병용투여시 플루복사민의 CYP1A2 저해작용에 의해 이 약의 혈중농도 상승으로 인한 이상반응이 증강될 위험이 있으므로 주의한다.  
  2) 선택적 세로토닌 재흡수 억제제(SSRI)와 세로토닌 노르아드레날린 재흡수 억제제(SNRI) 등의 다른 세로토닌성 약물과 동일계열약물(5-HT3 수용체 길항제)의 병용투여 이후 세로토닌 증후군(정신상태 변화, 자율신경기능장애, 신경근육 이상을 포함)에 대한 보고가 있었다.

5. 임부 및 수유부에 대한 투여
 1) 임신 중의 투여에 대해서는 안전성이 확립되어 있지 않으므로, 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성에게는 치료상의 유용성이 위험성보다 크다고 판단되는 경우에만 투여한다. 
 2) 랫트에서 유즙으로의 분비가 보고되어 있으므로, 수유부에 투여하는 경우에는 수유를 중단해야 한다.

6. 소아에 대한 투여 
  소아에 대한 안전성이 확립되어 있지 않다(사용경험이 적다.). 

7. 고령자에 대한 투여 
  일반적으로 고령자는 생리기능이 저하되어 있으므로, 환자의 상태를 관찰해가며 신중히 투여할 것. 이상반응이 발현한 경우에는 투여를 중지하는 등의 적절한 처치를 한다. 

8. 적용상의 주의 
 1) 조제시 : 현재까지 아래에 나타낸 주사액과 배합변화를 일으킴이 확인되어 있으므로 혼합하지 않는다.
   D-만니톨주사액, 부메타니드주사액, 푸로세미드주사액
   그러나 푸로세미드주사액의 경우 주성분 20 mg을 함유한 푸로세미드주사액에 생리식염 주사액 200 mL를 첨가하여 이 약 1바이알과 혼합하는 경우에는 지장이 없다. 

9. 기타 
  동물을 이용한 생식독성시험결과, 토끼를 이용한 최기형성시험에서 20 mg/kg/day을 정맥투여시 태자의 체중감소와 골화지연이 관찰되었고, 랫트를 이용한 출산전후기·수유기시험에서 10 mg/kg/day을 정맥투여시 출생자 수컷의 수유 말기 및 이유 후 체중감소가 관찰되었다.

복약정보
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- 다른 항구토제에 과민반응이 있는 경우 전문가에게 미리 알리세요.
- 간질환 환자나 신장질환 환자의 경우 전문가에게 미리 알리세요.
- 호흡곤란, 홍조, 부종, 발진 등이 나타나면 투여를 중지하고 전문가와 상의하세요.
- 위장장애가 나타날 수 있어요. 증상이 심하면 전문가와 상의하세요.

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나제론주사액0.3mg 효능 효과 부작용


안녕하세요! 오늘은 나제론주사액0.3mg Naseron Injection 0.3mg의 효능 효과 부작용에 대해 알아보는 시간을 가져보도록 하겠습니다.

 

효능 · 효과
[허가사항변경(2011년 재평가), 의약품관리과-6843, 2012.12.31)]

(주사제)
1. 항암제(시스플라틴 등) 투여로 인한 구역 및 구토의 방지
2. 수술 후 구역 및 구토의 방지

용법 · 용량
[허가사항변경(2011년 재평가), 의약품관리과-6843, 2012.12.31)]

(주사제)
성인 : 라모세트론염산염으로서 1일 1회 0.3 mg을 정맥투여한다.
효과가 불충분할 경우에는 동일한 용량을 추가투여할 수 있다. 단 1일량으로 0.6 mg을 초과하지 않도록 한다.
증상에 따라 적절히 증감한다.

사용상의 주의사항
[허가사항변경(안전성 정보처리), 의약품관리총괄과-8433, 2014.09.15)]

(주사제)
1. 경고 
  앰플주사제는 용기 절단시 유리파편이 혼입되어, 부작용을 초래할 수 있으므로 사용시 유리파편 혼입이 최소화 될 수 있도록 신중하게 절단사용하되, 특히 어린이, 고령자 사용시에는 각별히 주의할 것. 

2. 다음 환자에는 투여하지 말 것.
  이 약 또는 이 약의 다른 성분에 과민반응을 나타내는 환자

3. 이상반응 
 1) 이 약의 개발국인 일본에서 허가시까지의 임상시험에서는 352명 중 18명(5.1 %)에서, 시판후 사용성적 조사 및 시판후 임상시험에서는 3,464명 중 260명(7.5 %)에서 임상검사치의 이상을 포함한 이상반응이 확인되었다(최근 재심사결과: 2007년 6월). 임상시험, 시판후 조사 또는 자발보고에서 확인된 이상반응은 다음과 같다.
  (1) 중대한 이상반응
   ① 쇼크, 아나필락시스유사증상(빈도불명) : 쇼크, 아나필락시스유사증상(불쾌감, 흉부불쾌감, 호흡곤란, 천식, 안면홍조, 발적, 가려움증, 청색증, 혈압저하 등)을 일으키는 경우가 있으므로 관찰을 충분히 하고, 이상이 확인되는 경우에는 즉시 투여를 중지하고 적절한 조치를 취한다.
   ② 간질유사발작(유사약물) : 다른 5-HT3 수용체 길항형 진토제의 경우, 외국에서 간질유사발작이 나타났다는 보고가 있다.
  (2) 기타 이상반응


  1 ∼ 5 %미만 0.1 % ∼ 1 %미만 0.1 %미만
과민반응*)     피진
정신신경계   두통, 두중감 졸리움
소화기계     변비
신장   BUN상승  
간 및 담도계 간기능이상 [AST상승, ALT상승, LDH상승, 빌리루빈상승]    
기타   발열  

* 과민반응 증상이 나타난 경우에는 이 약의 투여를 중지한다.

 2) 국내에서 재심사를 위하여 6년 동안 3,118명(15세 이하 소아환자 69명 포함)을 대상으로 실시한 시판후 조사결과 이상반응의 발현율은 1.51 %(47례, 60건/3,118례)로 보고되었다. 두통이 17례(0.5 %)로 가장 많았고, 그 다음은 AST상승(12례, 0.4 %), ALT상승(11례, 0.4 %), 설사(9례, 0.3 %), 체열감(3례, 0.1 %) 등의 순으로 나타났다. 이 중 시판전 임상시험에서 나타나지 않았던 새로운 이상반응으로 불면증, 발진이 각 1례씩 보고되었다.

4. 일반적 주의 
  1) 이 약은 강한 구역·구토가 생기는 항암제(시스플라틴 등)를 투여한 경우에 한하여 사용한다.
  2) 동일계열약물(5-HT3 수용체 길항제)과 다른 세로토닌성 약물(선택적 세로토닌 재흡수 억제제(SSRI)와 세로토닌 노르아드레날린 재흡수 억제제(SNRI) 등)의 병용투여 이후 세로토닌 증후군(정신상태 변화, 자율신경기능장애, 신경근육 이상을 포함)에 대한 보고가 있었다. 이 약과 다른 세로토닌성 약물의 병용치료가 임상적으로 정당하다면 환자에 대한 적절한 관찰이 권고된다.

5. 상호작용
  1) 이 약은 주로 간의 약물대사효소 CYP1A2 및 CYP2D6에 의해 대사되므로 플루복사민과 병용투여시 플루복사민의 CYP1A2 저해작용에 의해 이 약의 혈중농도 상승으로 인한 이상반응이 증강될 위험이 있으므로 주의한다.  
  2) 선택적 세로토닌 재흡수 억제제(SSRI)와 세로토닌 노르아드레날린 재흡수 억제제(SNRI) 등의 다른 세로토닌성 약물과 동일계열약물(5-HT3 수용체 길항제)의 병용투여 이후 세로토닌 증후군(정신상태 변화, 자율신경기능장애, 신경근육 이상을 포함)에 대한 보고가 있었다.

6. 임부 및 수유부에 대한 투여
 1) 임신 중의 투여에 대해서는 안전성이 확립되어 있지 않으므로, 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성에게는 치료상의 유용성이 위험성보다 크다고 판단되는 경우에만 투여한다. 
 2) 랫트에서 유즙으로의 이행이 보고되어 있으므로, 수유부에 투여하는 경우에는 수유를 중단해야 한다.

7. 소아에 대한 투여 
  소아에 대한 안전성이 확립되어 있지 않다(사용경험이 적다.). 

8. 고령자에 대한 투여 
  일반적으로 고령자는 생리기능이 저하되어 있으므로, 환자의 상태를 관찰해가며 신중히 투여할 것. 이상반응이 발현한 경우에는 투여를 중지하는 등의 적절한 처치를 한다. 

9. 적용상의 주의 
 1) 조제시 : 현재까지 아래에 나타낸 주사액과 배합변화를 일으킴이 확인되어 있으므로 혼합하지 않는다.
   D-만니톨주사액, 부메타니드주사액, 푸로세미드주사액
   그러나 푸로세미드주사액의 경우 주성분 20 mg을 함유한 푸로세미드주사액에 생리식염수 200 mL를 첨가하여 이 약 1앰플과 혼합하는 경우에는 지장이 없다. 
 2) 앰플 절단시 : 이 약의 용기는 one point cut 앰플이지만, 앰플 절단 부분을 에탄올 솜 등으로 닦고 절단하는 것이 바람직하다. 

10. 기타 
  동물을 이용한 생식독성시험결과, 토끼를 이용한 최기형성시험에서 20 mg/kg/day을 정맥투여시 태자의 체중감소와 골화지연이 관찰되었고, 랫트를 이용한 출산전후기·수유기시험에서 10 mg/kg/day을 정맥투여시 출생자 수컷의 수유 말기 및 이유 후 체중감소가 관찰되었다.
복약정보
픽토그램

- 다른 항구토제에 과민반응이 있는 경우 전문가에게 미리 알리세요.
- 간질환 환자나 신장질환 환자의 경우 전문가에게 미리 알리세요.
- 호흡곤란, 홍조, 부종, 발진 등이 나타나면 투여를 중지하고 전문가와 상의하세요.
- 위장장애가 나타날 수 있어요. 증상이 심하면 전문가와 상의하세요.

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나제론오디정0.1mg 효능 효과 부작용

안녕하세요! 오늘은 나제론오디정0.1mg Naseron OD Tab. 0.1mg의 효능 효과 부작용에 대해 알아보는 시간을 가져보도록 하겠습니다.

 

효능 · 효과
[허가사항변경(2011년 재평가), 의약품관리과-6843, 2012.12.31)]

(정제)
항암제(시스플라틴 등) 투여로 인한 구역 및 구토의 방지

용법 · 용량
[허가사항변경(2011년 재평가), 의약품관리과-6843, 2012.12.31)]

(정제)
성인 : 항암제(시스플라틴 등) 투여 전 1시간 이내에 라모세트론염산염으로서 1일 1회 0.1 mg을 경구투여한다. 다만, 항암화학요법의 각 주기별로 이 약의 투여기간은 5일 이내로 한다.
증상에 따라 적절히 증감한다.

사용상의 주의사항
1. 다음 환자에는 투여하지 말 것.
이 약 또는 이 약의 다른 성분에 과민반응을 나타내는 환자

2. 다음 환자에는 신중히 투여할 것
다른 세로토닌성 약물(선택적 세로토닌 재흡수 억제제(SSRI)와 세로토닌 노르아드레날린 재흡수 억제제(SNRI) 등)을 투여받고 있는 환자(일반적주의항 참조)

3. 이상반응
1) 이 약의 원개발국인 일본에서 허가 시까지의 임상시험에서는 278명 중 17명(6.1 %)에서, 시판 후 사용성적조사에서는 3,121명 중 214명(6.9 %)에서 임상검사치의 이상을 포함한 이상반응이 확인되었다. 임상시험, 시판 후 조사 또는 자발보고에서 확인된 이상반응은 다음과 같다.
(1) 중대한 이상반응
① 쇼크, 아나필락시스유사증상(빈도불명) : 쇼크, 아나필락시스 유사증상(불쾌감, 흉부불쾌감, 호흡곤란, 천명, 안면홍조, 발적, 가려움, 청색증, 혈압저하 등)을 일으키는 경우가 있으므로 관찰을 충분히 하고 이상이 확인되는 경우에는 투여를 중지하고 적절한 조치를 취한다.
② 간질유사발작(유사약제) : 다른 5-HT₃수용체 길항형 진토제의 경우 외국에서 간질유사발작이 나타났다는 보고가 있다.

  1 ∼ 5 %미만 0.1 % ∼ 1 %미만 0.1 %미만
과민반응*)     피진
정신신경계   두통, 두중감 졸리움
소화기계     변비
신장   BUN상승  
간 및 담도계 간기능이상 [AST상승, ALT상승, LDH상승, 빌리루빈상승]    
기타   발열  

(2) 기타의 이상반응
* 과민반응 증상이 나타난 경우에는 이 약의 투여를 중지한다.
임상검사치의 이상 중 허가 시까지 임상에서 발생빈도가 1 % 이상인 것으로는 ALT상승(1.8 %), AST상승(1.5 %) LDH상승(1.1 %)이었다.
2) 국내에서 재심사를 위하여 6년 동안 679명을 대상으로 실시한 사용성적 조사결과 이 약과의 인과관계를 배제할 수 없는 이상반응은 1.03 %(7례/679례)로 보고되었다. 발열이 3례(0.44 %)로 가장 많았고 두중감, LDH 증가가 각 1례(0.15 %)씩 보고되었으며, 시판 전 임상시험에서 나타나지 않았던 새로운 이상반응으로 설사 2례(0.29 %)가 보고되었다.

4. 일반적 주의
1) 이 약은 구강 내에서 붕괴되지만 구강점막으로부터 흡수되지는 않으므로 타액 또는 물로 투여한다.
2) 주로 이 약은 심한 구역, 구토를 일으키는 항암제(시스플라틴 등)를 투여하는 경우에 이러한 구역, 구토를 사전에 예방할 목적으로 투여하며 주사제는 구역, 구토가 나타나고 있는 환자에 대해 진토요법으로 투여한다.
3) 항암제 투여 후 이 약의 효과가 불충분하여 구역, 구토가 나타나는 경우에는 다른 진토요법(주사제의 투여 등)을 고려해야 한다.
4) 동일계열약물(5-HT3 수용체 길항제)과 다른 세로토닌성 약물(선택적 세로토닌 재흡수 억제제(SSRI)와 세로토닌 노르아드레날린 재흡수 억제제(SNRI) 등)의 병용투여 이후 세로토닌 증후군(정신상태 변화, 자율신경기능장애, 신경근육 이상을 포함)에 대한 보고가 있었다. 이 약과 다른 세로토닌성 약물의 병용치료가 임상적으로 정당하다면 환자에 대한 적절한 관찰이 권고된다.

5. 상호작용
1) 이 약은 주로 간의 약물대사효소 CYP1A2 및 CYP2D6에 의해 대사되므로 플루복사민과 병용투여시 플루복사민의 CYP1A2 저해작용에 의해 이 약의 혈중농도 상승으로 인한 이상반응이 증강될 위험이 있으므로 주의한다.
2) 선택적 세로토닌 재흡수 억제제(SSRI)와 세로토닌 노르아드레날린 재흡수 억 제제(SNRI) 등의 다른 세로토닌성 약물과 동일계열약물(5-HT3 수용체 길항제)의 병용투여 이후 세로토닌 증후군(정신상태 변화, 자율신경기능장애, 신경근육 이상을 포함)에 대한 보고가 있었다.

6. 임부 및 수유부에 대한 투여
1) 임신 중의 투여에 대해서는 안전성이 확립되어 있지 않으므로, 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성에는 치료 상의 유익성이 위험성을 상회하는 경우에만 투여한다.
2) 랫트에서 유즙으로의 분비가 보고되어 있으므로, 수유부에 투여하는 경우에는 수유를 중단해야 한다.

7. 소아에 대한 투여
미숙아, 신생아, 영아, 유아 또는 소아에 대한 안전성이 확립되어 있지 않다(사용경험이 없다.).

8. 고령자에 대한 투여
일반적으로 고령자는 생리기능이 저하되어 있으므로, 환자의 상태를 관찰하고 신중히 투여해야 하며 이상반응이 발현되는 경우에는 투여를 중지하는 등의 적절한 처치를 한다.

9. 적용상의 주의
1) 약 교부시
(1) PTP포장 약물은 PTP시트로부터 꺼내어서 복용하도록 지도한다(PTP시트를 복용하게 될 경우 단단한 예각(銳角)부분이 기도점막에 박혀 심할 경우 천공이 생겨 종격동염(縱隔洞炎) 등의 중증 합병증을 유발시킨다는 보고가 있다.).
(2) 이 약은 PTP포장으로부터 꺼낼 때 일부가 손상될 가능성이 있으나 품질에는 문제가 되지 않는다. 이러한 경우에는 전량을 복용한다. PTP포장으로부터 꺼낼 때에는 손톱을 사용하지 말고 손가락 끝의 지문부위로 눌러서 꺼내는 것이 바람직하다.
(3) 이 약은 경도가 약하므로 자동분포기 사용은 부적합하다.
2) 투여시 : 이 약을 혀 위에 놓고 타액을 침습시켜 붕괴되도록 한 후 타액만으로도 복용이 가능하다.

10. 보관 및 취급상의 주의사항
1) 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관한다.
2) 다른 용기에 바꾸어 넣는 것은 사고원인이 되거나 품질 유지면에서 바람직하지 않으므로 이를 주의한다.

11. 기타
동물을 이용한 생식독성시험 결과 토끼를 이용한 최기형성시험에서 25 mg/kg, 125 mg/kg/day를 경구 투여시 골화지연(흉골골화핵의 미미한 감소)이 관찰되었고, 랫트를 이용한 출산전후기·수유기시험에서 300 mg/kg/day를 경구 투여시 분만지연(임신기간 연장), 사산자 증가, 암·수출생자 모두 생후 약 7일경부터 지속적으로 체중증가억제가 관찰되었다.
복약정보
픽토그램픽토그램

- 다른 항구토제에 과민반응이 있는 경우 전문가에게 미리 알리세요.
- 간질환 환자나 신장질환 환자의 경우 전문가에게 미리 알리세요.
- 호흡곤란, 홍조, 부종, 발진 등이 나타나면 투여를 중지하고 전문가와 상의하세요.
- 위장장애가 나타날 수 있어요. 증상이 심하면 전문가와 상의하세요.

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나잘렌정 효능 효과 부작용


안녕하세요! 오늘은 나잘렌정 의 효능 효과 부작용에 대해 알아보는 시간을 가져보도록 하겠습니다.

 

효능 · 효과
[허가사항변경(2014년 재평가), 의약품안전평가과-2589, 2015.11.17]

(정제)(시럽제)
 1. 기관지천식, 알레르기 기관지염과 관련된 천식증상의 예방
 2. 알레르기 비염, 알레르기 피부질환(습진, 아토피성 피부염, 두드러기, 피부가려움증) 및 전신다발성 알레르기 질환의 예방 및 치료)

용법 · 용량
[허가사항변경(2014년 재평가), 의약품안전평가과-2589, 2015.11.17]

(시럽제)
성인 및 3세 이상 소아 : 케토티펜으로서 1회 1 mg 1일 2회(아침, 저녁식사시) 경구투여한다. 10세 이상의 경우  필요시 1회 2 mg까지 투여할 수 있다.
케토티펜 투여 시 진정작용과 같은 감수성이 나타나는 경우에는 치료 첫째 주에 1회 0.5 mg 1일 2회 또는 취침시 1 mg에서 시작해서 1일 2 mg으로 천천히 증량한다.
6개월 이상 3세 미만 소아 : 이 약으로서 1회 0.5 mg 1일 2회(아침, 저녁식사시) 경구투여한다.
연령, 증상에 따라 적절히 증감한다.

사용상의 주의사항
[허가사항변경(2014년 재평가), 의약품안전평가과-2589, 2015.11.17]

(정제)(시럽제)
1. 다음 환자(경우)에는 투여하지 말 것.
 1) 이 약 및 이 약의 구성성분에 과민반응 또는 그 병력이 있는 환자
 2) 간질 등의 경련성 질환 또는 그 병력이 있는 환자(이 약을 투여하는 동안 매우 드물게 경련이 보고되었다. 이 약이 간질발작의 역치를 낮출 수 있다)
 3) 이 약은 천식의 치료로 사용되는 코르티코스테로이드(흡입 또는 전신 치료)의 대체 치료제로 사용되어서는 안된다.
 4) 수유부
 5) 경구용 혈당강하제를 투여받고 있는 환자
 6) 과당 불내성 등의 유전적인 문제가 있는 환자(말티톨 함유 제제에 한함)(시럽제에 한함)

2. 다음 환자에는 신중히 투여할 것.
    천식 예방 및 치료 목적으로 이미 다른 천식치료제를 투여받고 있는 중 이 약으로 장기간 치료를 시작한 환자(기존 약물을 갑작스럽게 중단해서는 안 된다. 특히 전신성 코르티코이드의 경우, 스테로이드 의존성 환자에서 부신피질 기능부전이 나타날 수 있고 이런 경우, 뇌하수체-부신 반응이 정상적으로 회복되는데 1년까지 소요될 수 있다)

3. 이상반응
 1) 임상시험에서 보고된 이상반응을 기관별로 발현빈도에 따라 내림차순으로 기재하였다. 빈도는 다음과 같이 정의된다. : 매우 흔하게(≥1/10, 흔하게(≥1/100, <1/10), 흔하지 않게(≥1/1,000, <1/100), 드물게(≥1/10,000, <1/1,000미만), 매우 드물게(<1/10,000)


감염

흔하지 않게 - 방광염

면역계

매우 드물게 - 다형성홍반, 스티븐스-존슨 증후군, 중증 피부반응

대사 및 영양

드물게 - 체중증가

정신계

흔하게 - 흥분, 자극과민성, 불면, 신경과민

신경계

흔하지 않게 - 어지럼

드물게 - 진정

위장관계

흔하지 않게 - 구갈

간담도계

매우 드물게 - 간염, 간효소 증가


 2) 투여 시작시 진정, 구갈, 어지러움이 나타날 수 있으나 지속적으로 투여하면 이러한 증상은 대개 자연적으로 사라진다.
 3) 특히 소아에서 흥분, 자극과민성, 불면, 신경과민증 등의 중추신경계 흥분 증상이 관찰되었다.
 4) 이 약 시판 후 조사에서 자발 보고 및 문헌 보고된 이상반응은 다음과 같다(정확한 발생빈도는 추정할 수 없다).
  (1) 정신신경계 : 경련, 졸음, 두통
  (2) 소화기계 : 구역, 구토, 설사
  (3) 피부 및 피하조직 : 발진, 두드러기

4. 일반적 주의
 1) 이 약 투여시 처음 며칠 동안 환자의 반응력이 손상될 수 있다. 그러므로 환자는 기계 및 운전 조작시 주의하여야 한다. 
 2) 장기 스테로이드요법을 받고 있는 환자는 부신부전증의 위험이 있으므로 이 약 투여로 스테로이드를 감량할 경우에는 세심한 주의가 필요하며 천천히 감량한다. 
 3) 감염증이 합병된 경우 특이적 항균요법을 실시한다.
 4) 이 약은 이미 일어난 발작 및 증상을 억제시키는 약물이 아니므로 이 점을 환자에서 충분히 설명한다.
 5) 계절성 환자에게 투여하는 경우에는 호발계절을 고려하여 그 직전에 투여를 개시하여 호발계절 종료시까지 지속적로 투여하는 것이 바람직하다.
 6) 이 약 중단시 2 ~ 4 주에 걸쳐서 서서히 중단해야 한다.

5. 상호작용
 1) 이 약과 경구용 혈당강하제(특히, 바이구아니드계열 약물)를 병용투여하는 환자에게서 혈소판수의 가역적인 감소가 드물게 보고되었다. 그러므로 경구용 혈당강하제(특히, 바이구아니드계열 약물)를 병용투여하는 환자를 대상으로 혈소판수를 검사하여야 하며 감소가 나타나는 경우 이 현상을 설명할 수 있을 때까지 병용투여하지 않는다.
 2) 진정제, 수면제 등의 중추신경억제제, 항히스타민제 및 알코올과 병용투여시 서로의 작용을 증강시킬 수 있으므로 이러한 경우에는 감량하는 등 신중히 투여한다.
 3) 이 약의 생체이용률은 음식물 섭취에 의하여 영향을 받지 않는다. 

6. 임부 및 수유부에 대한 투여
 1) 임신 중의 투여에 대한 안전성이 확립되어 있지 않으므로 임부 또는 임신의 가능성이 있는 여성에는 치료 상의 유익성이 위험성을 상회한다고 판단되는 경우에만 투여한다.
 2) 수유부에 대한 임상 자료는 없지만, 동물실험(랫트)에서 유즙으로의 분비가 보고되었으므로 수유 중인 여성에는 투여하지 않는 것이 바람직하며 부득이한 경우에는 수유를 중단한다. 
 3) 이 약이 사람의 생식능에 미치는 영향에 대한 자료는 없다. 랫트 및 토끼를 대상으로 한 생식독성실험에서 배자독성이나 기형발생은 나타나지 않았다.

7. 소아에 대한 투여
 1) 특히 영.유아의 경우 경련, 흥분 등의 중추신경 증상이 나타나기 쉬우므로 관찰을 충분히 하고 신중히 투여한다.
 2) 약물동태학 자료 등에서 볼 때 소아는 최적의 결과를 얻기 위하여 성인보다 체중 kg당 더 높은 용량이 요구될 수 있지만 총 용량은 어른보다 낮아야 한다. 
8. 고령자에 대한 투여
    고령자에 대한 투여 시 용량을 조절해야 한다는 근거는 없다. 그러나 일반적으로 고령자는 생리기능이 저하되어 있으므로 투여 시 주의한다.

9. 과량투여시의 처치
 1) 주요 증상 : 졸림 내지 심한 진정, 혼란, 방향감 장애, 두통, 안구진탕, 빈맥 및 저혈압이 나타날 수 있다. 특히 소아의 경우 과흥분 또는 경련, 가역적 혼수가 나타날 수 있으며 서맥 및 호흡저하에 특히 주의한다.
 2) 치료 : 증상에 따라 치료한다. 흥분이나 경련이 나타나면 속효성 바르비탈계 약물, 벤조디아제핀을 투여한다. 심혈관계 모니터링이 권장된다. 최근에 약을 투여한 경우 위세척이나 구토로 위를 비우거나, 활성탄을 투여할 수 있다. 

10. 임상검사치에의 영향
    이 약은 알레르겐 피내반응을 억제하므로 알레르겐 피내반응검사를 실시하기 전(3 ~ 5일)에는 투여하지 않는 것이 바람직하다. 

11. 저장상의 주의사항
 1) 어린이 손이 닿지 않는 곳에 보관한다.
 2) 의약품을 원래 용기에서 꺼내어 다른 용기에 보관하는 것은 의약품 오용에 의한 사고 발생이나 의약품 품질 저하의 원인이 될 수 있으므로 원래의 용기에 보관한다.

복약정보
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- 졸음이 올 수 있으므로 운전, 위험한 기계조작시 주의하세요.
- 전문가와 상의없이 다른 감기약과 병용하지 마세요.
- 진정제와 병용하기 전에는 반드시 전문가와 상의하세요.
- 이 약의 투여기간 동안에는 가능한 금주하세요.
- 투여 초기 진정, 구갈, 어지러움이 나타날 수 있으나, 지속적 투여 후 소실 될 수 있어요.
- 소아에서 흥분, 불면 등 중추신경계 흥분 증상이 나타날 수 있어요.
- 경구용 혈당강하제와 병용시 전문가와 상의하세요.

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